❶ 做二級醫療器械的代理需要什麼條件
一類醫療器械是無需許可直接辦理的 二類以上需要許可證才能經營。
申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件：
（一）具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
（二）具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；
（三）具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；
（四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
（五）應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。
❷ 我想加盟一個醫療器械公司，需要具備什麼條件
醫療器械生產企業監督管理辦法（試行）
第一章 總 則
第一條 為加強醫療器械生產企業監督管理，規范醫療器械生產秩序，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。
第二條 凡在中華人民共和國境內開辦醫療器械生產企業和各級葯品監督管理部門，均應遵守本辦法。
第三條 開辦第一類醫療器械生產企業，應當向所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門備案。
開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當經所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械生產企業許可證》。
第二章 企業開辦條件
第四條 開辦第二類醫療器械生產企業必須具備以下條件：
（一）企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。
（二）質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。
（三）企業內初級以上職稱工程技術人員應佔有職工總數的相應比例。
（四）企業應具備相應的產品質量檢驗能力。
（五）應有與所生產產品及規模相配套的生產、倉儲場地及環境。
（六）具有相應的生產設備。
（七）企業應收集並保存與企業生產、經營有關的法律、法規、規章及有關技術標准。
（八）生產無菌醫療器械的，應具有符合規定的生產場地。
第五條 開辦第三類醫療器械生產企業除具備第四條規定的條件以外，還須同時具備以下條件：
（一）持有質量體系內審員證書的專職人員不少於一名。
（二）具有相應專業中級以上職稱的專職工程技術人員不少於二名。
（三）專職檢驗人員不少於二名。
第六條 各省、自治區、直轄市葯品監督管理部門應結合本轄區實際，制定醫療器械生產企業資格認可實施細則，報國家葯品監督管理局備案後執行。生產需要特殊管理的醫療器械品種的企業資格認可實施細則，由國家葯品監督管理局組織制定，並頒布執行。
第三章 備案及審批
第七條 開辦第一類醫療器械生產企業應填寫統一的備案表，報所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門備案。備案表由備案部門抄送企業所在設區市的葯品監督管理部門。
第八條 開辦第三類醫療器械生產企業，由所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門批准後，報國家葯品監督管理局備案。
第九條 省、自治區、直轄市葯品監督管理部門收到第二類、第三類醫療器械生產企業的申請後，必須根據企業資格認可實施細則，對企業進行現場審查，並於三十個工作日內作出是否發證的決定。不予發證的，應當書面說明理由。企業現場審查可委託下一級葯品監督管理部門負責實施。
第四章 生產企業管理
第十條 醫療器械生產企業超出批准范圍生產醫療器械的，必須重新履行審批手續。
第十一條 醫療器械生產企業不得生產無《中華人民共和國醫療器械注冊證》的醫療器械。
第十二條 生產第三類醫療器械的企業應建立並有效實施質量跟蹤和不良反應的報告制度。
第十三條 醫療器械生產企業不得向無《醫療器械經營企業備案表》或《醫療器械經營企業許可證》的經營單位或無執業許可的醫療機構銷售產品。
第十四條 《醫療器械生產企業許可證》有效期五年，期滿前六個月，企業應提出換證申請，按規定辦理換證手續。
第十五條 各省、自治區、直轄市葯品監督管理部門負責組織《醫療器械生產企業許可證》的年度驗證工作。
《醫療器械生產企業許可證》每期滿一年，企業應進行自查，並將自查報告報送當地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門，同時提出驗證申請。省、自治區、直轄市葯品監督管理部門認為必要時，可對企業重新進行現場審查。年度審查不合格，應責令其限期整改。換證企業當年不再驗證。
第十六條 第二類、第三類醫療器械生產企業連續停產一年以上重新組織生產的，須提前向所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門遞交書面報告。經審查批准後，方可再組織生產。
第十七條 醫療器械生產企業更換法人代表或負責人，變更名稱、生產場地必須向所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門申請辦理變更手續。
第二類、第三類醫療器械生產企業變更或增加生產場地的，應當經所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門批准後方可生產。
第五章 其它規定
第十八條 《醫療器械生產企業備案表》和《醫療器械生產企業許可證》由國家葯品監督管理局統一印製。《醫療器械生產企業許可證》分正、副本，副本附有年度驗證記錄。 備案號的編寫格式為： X1葯管械生產備XXXX2XXXX3號；許可證的編號格式為： X1葯管械生產許XXXX2XXXX3號； 其中： X1：備案或批准部門所在地（省、直轄市、自治區）的簡稱；XXXX2：年份； XXXX3：順序號。
第十九條 《醫療器械生產企業許可證》批準的產品范圍應按《中國醫療器械產品分類目錄》中規定的管理類別、類代號名稱確定。
第六章 罰 則
第二十條 違反本辦法第十三條、第十四條規定的，由縣級以上葯品監督管理部門責令其改正並給予警告。
第二十一條 違反本辦法第十二條、第十六條規定的，由縣級以上葯品監督管理部門責令其改正，並處以1萬元以下罰款。
第二十二條 已批準的企業擅自降低生產條件以致產品達不到質量標準的，按照《醫療器械監督管理條例》的規定處罰。
第二十三條 違反本辦法第十條規定的，由縣級以上葯品監督管理部門責令其改正，並處以3萬元以下罰款。
第二十四條 省、自治區、直轄市葯品監督管理部門違反本辦法規定發放醫療器械生產企業許可證的，由國家葯品監督管理局責令其改正。
第七章 附 則
第二十五條 本辦法由國家葯品監督管理局負責解釋。
第二十六條 本辦法自2000年4月20日起施行。
❸ 三類醫療器械代理加盟公司怎麼樣
好。
1、三類醫療器械是維持生命謹肢必須的清碰，市場前景好祥正世，開加盟店是很賺錢的。
2、三類醫療器械加盟店有較為可觀的利潤空間。
❹ 醫療器械代理要什麼條件
應當具備的醫療器械代理的條件：一、經營醫療器械文件要求：《醫療器械經營企業許/可申請表》一式四份申請人資格證明復印件醫療器械經營企業名稱預先核准通知書。二、人員要求：經營醫療器械企業負責人應該具備大專以上學歷熟悉醫療器械相關法律法規。同時企業負責人、質量管理人員、質量檢測人員不能夠兼職其他崗位。質量管理人員必須具備大專以上學歷一年以上工作經驗。三、辦公場所和倉庫的要求：經營醫療器械企業的辦公場地要求為非居民住宅區。試劑使用面積不低於60平方米。倉庫要求非居民住宅區不低於20平方米對於部分產品要求達到100平方米以上而且要求避光、通風、防塵、防蟲、防潮、防鼠、防污染、消防安全、檢測和溫濕度調節等設施設備、以及照明設施達到要求。儲存實行分區分類管理標識清楚並按產品批次存放。庫區應劃分待驗區、合格品區、發貨區、不合格品區等專用場所。四、衛生管理制度和售後服務制度的要求：經營醫療器械企業應該建立完善的衛生管理制度保證產品的安全性此外企業應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務的能力或者約定由第三方提供技術支持。
【法律依據】
《醫療器械監督管理條例》第三十條從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品葯品監督管理部門備案並提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。
❺ 想開個醫療器械或保健品加盟店，這一行好做嗎大概需要投資多少錢風險大嗎有了解情況的麻煩
醫療器械或保健品有很多種，看你選擇的產品是否新異，保健的療效是否被人接受、認同，如果接受者多，就沒有什麼風險，只是時間的問題；如果產品選擇不好銷，貨物積壓，肯定就有風險。投資大小也是根據你所進的貨是什麼來決定的；現在比較銷售好一點的保健品是CNI的產品，醫療器械是帶有準字型大小的如天基權的SLT,你可以上這兩個產品的官方網址了解，希望能幫到你。
❻ 我想加盟一個項目，醫療器械銷售的網上商城，上海醫療器械網51ylqx ，網站很好，不知道前途怎樣
前途可以，但網上銷售醫療器械的經營手續很難辦的，如無正規的手續經營的話風險較大，加盟費用雖然挺低的，但也是人民幣啊，建議慎重。
❼ 賣醫療器械加盟後能掙多少錢
20%。
賣醫療器械可以賺倒29%左右。醫療器械利潤非常可觀的，很多地方都有用，市場前景非常廣闊。
但是醫療器械每年呈現下降趨勢，並且利潤不是一人所得。
❽ 做醫療器械的代理商需要具備哪些條件
從事醫療器械生產，應當具備以下條件：（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；（三）有保證醫療器械質量的管理制度；（四）有與生產的醫療器械相適應的售後服務能力；（五）符合產品研製、生產工藝文件規定的要求。開第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門申請生產許可，並提交以下資料：（一）營業執照、組織機構代碼證復印件；（二）申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件；（三）法定代表人、企業負責人身份證明復印件；（四）生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；（五）生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；（六）生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件；（七）主要生產設備和檢驗設備目錄；（八）質量手冊和程序文件；（九）工藝流程圖；（十）經人授權證明；（十一）其他證明資料。
❾ 代理三類醫療器械需要什麼手續和證件
代理三類醫療器械需要辦理醫畢腔療器械經營許可證
一、三類醫療器械許可證注冊所需源材料:
1、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東，出資比例，股東等身份證明；
2、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書；
3、質量管理文件等；
4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷；
5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；
6、公司章程、股東會決議等；
7、財務人員身份證和上崗證；
8、其它相關材料。
二、辦理三類醫療器械許可證的要求：
場地要求：必須是辦公性質，使用面積要至少達到45平方米；
人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案並且持有證書；
產品要求：必須要敗核有合乎業務范圍的產品信息，並出具證書；
其他相關法律法規要求。
三、辦理三類醫療器械許可證的流程：
1，申請人提交申請資料到相關部門；
2、相關部門受理申請人的申請；
3、到實際場地進行勘察以及對產品進手枯衫行審核；
4、准予頒發三類醫療器械許可證。
醫療器械經營許可證辦理：https://www.91kaiye.cn/ylqx/
❿ 家用醫療器械加盟家用醫療器械的全國加盟
廣州凱康醫療電子科技有限公司是專業的家用治療儀生產廠家。
廣州凱康醫療電子科技有限公司專業專心專注生產製造高質量高效果的家用醫療器械。