『壹』 威視達視光連鎖加盟這個怎麼樣
沒聽過,可能不太可靠,保險為妙啊!!
只看到過這么一則簡訊:
一種會說話的高科技產品，一種100%賺錢的好項目
歐普康視科技有限公司（威視達加盟連鎖）是國內目前唯一取得角膜塑形鏡產品注冊證的機構，產品被美國眾多醫療機構採用.本公司的合作夥伴－美國博士倫波利瑪公司是全球隱形眼鏡工業的領導者，美國博士倫公司的全資子公司，是全球硬性角膜
接觸鏡（RGP）工業領導者.
此產品由本公司自主研發製造,為安徽省政府於2001年招商引資來到合肥,經過六年及三萬例的臨床檢驗,現已獲得中國國家葯監局准字批文,也是中國國家葯監局唯一批準的硬性角膜塑形鏡生產機構.公司採用全套美國設備和技術；美國博士倫公
司原材料；國際質量標准；美籍專家負責技術總監.產品質量由中國平安保險承保.
產品性能:
*試戴兩小時可當場摘掉近視鏡，達到正常人的視力
*一覺醒來，近視消失，白天不用帶任何眼鏡．
*一種國際先進非手術安全無創傷的近視矯治技術
*是目前中國市場上唯一能夠有效矯治及遏制其近視的快速加深的產品
*夜間配戴八小時，即可擁有清晰的裸視視力
*提供安全有效的近視矯治方法，在睡夢中獲得清晰視力
公司優勢:
*不收取任何加盟費,代理費,培訓費.
*低風險,零庫存模式,需一副訂一副.
*免費體驗試戴,現場摘鏡,簽約治療.
*國際權威專家跟蹤技術指導.
*贏在中國團隊保姆式貼身管理
但我覺得不太可靠,畢竟因為沒有太多的品牌加盟!
『貳』 做醫療器械的代理商需要具備哪些條件
醫療器械代理所需要具備的條件
一、經營醫療器械文件要求：《醫療器械經營企業許/可申請表》一式四份申請人資格證明復印件醫療器械經營企業名稱預先核准通知書。
二、人員要求：經營醫療器械企業負責人應該具備大專以上學歷熟悉醫療器械相關法律法規。同時企業負責人、質量管理人員、質量檢測人員不能夠兼職其他崗位。
質量管理人員必須具備大專以上學歷一年以上工作經驗。對於二類醫療器械產品質量負責人需要具備臨床醫學本科以上學歷或主治醫師以上職稱。
對於三類醫療器械產品例如經營植入類器械Ш類6821、6822、6846、6877、經營醫用電子類器械Ш類6821、6822、6823、6824、6825、6826、6828、6830、6832、6833、6840、6845、6854、6858、經營醫用衛生材料和敷料耗材Ш類6815、6863、6864、6865、6866、經營軟體Ш類6870質量管理人需要相關專業本科以上學歷2年以上工作經驗或中級以上職稱。
一般注冊一個醫療器械經營企業公司企業需要2個以上的股東。公司人員要求至少7個法人代表除外。企業負責人、監事或者是部門經理、質量負責人、專職質檢員、會計、銷售員、倉庫保管員等。
檢驗師要求一個為專科以上學歷從事檢驗學3年以上工作經歷質量負責人或專職質檢員一個為中專以上學歷檢驗學專業的作為驗收、售後人員倉庫保管員
三、辦公場所和倉庫的要求：經營醫療器械企業的辦公場地要求為非居民住宅區。試劑使用面積不低於60平方米。
倉庫要求非居民住宅區不低於20平方米對於部分產品要求達到100平方米以上而且要求避光、通風、防塵、防蟲、防潮、防鼠、防污染、消防安全、檢測和溫濕度調節等設施設備、以及照明設施達到要求。
儲存實行分區分類管理標識清楚並按產品批次存放。庫區應劃分待驗區、合格品區、發貨區、不合格品區等專用場所。
四、衛生管理制度和售後服務制度的要求：經營醫療器械企業應該建立完善的衛生管理制度保證產品的安全性此外企業應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務的能力或者約定由第三方提供技術支持。
詳細內容參見: http://www.hjyc.com/xw/details/9581.html
『叄』 目前在國內做的比較好的醫療器械公司有哪些，有哪些外企
醫療器械是一個很廣義的概念，我對全球大型醫療影像設備行業比較了解，推薦如下：
1、大型醫療影像設備主要是指醫學診斷設備，包括CT、磁共振、PET/CT、XR、超聲等；
2、全球排名前三的公司是西門子、通用、飛利浦，在中國市場也是他們。另外，日本的東芝和日立的大型醫療設備也很不錯，不過市場份額低很多；
3、在中國市場，G.P.S三家公司，佔領了90%以上的市場份額，剩下的上百家民營企業分享10%的利潤。其中最好的民營企業是邁瑞，其超聲和監護產品很不錯，是美國上市公司。其次是東軟醫療，做了十多年了，技術積累還可以，不過有中國民營企業的通病，發展壯大後就太平天國了。
4、上海新成立了一家民營企業，叫上海聯營醫療，來勢很猛，初入江湖就一副武林盟主的架勢。有國資委和中科院的背景，裡面牛人非常多，據說有獲得諾貝爾獎提名的華人科學家。他們的待遇很好，號稱要挑戰G.P.S，打造醫療行業的華為。老闆薛敏是西門子麥迪特的創始人，也是中國醫療設備行業的泰斗式人物了。
『肆』 出口到美國醫療器械（美容儀器），但是我們沒有FDA, 客戶在美國進口清關時會有問題嗎，有辦法解決嗎
如果美容儀器沒有FDA，在清關時大概率會被FDA扣留。美容儀器根據產品用途有可能是I類或者II類。美容儀器在美國屬於醫療器械，醫療器械出口美國需要拿到FDA後才可以出口。美國FDA對醫療器械定義如下：所謂醫療器械是指符合以下條件之儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑及其它相似或相關物品，包括零部件或配件。影響人體或其它動物的結構功能，並且不是通過在人體或動物內的化學反應來達到既定預期用途，也不是依靠產生代謝變化來獲得任何其既定預期用途。FDA對每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求，目前FDA醫療器械產品目錄中共有1，700多種，具體如何劃分，需要參照產品的詳細說明書。根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），I類為「普通管理」產品，是指危險性小或基本無危險性的產品，約佔全部醫療器械品種的25%。Ⅱ類為「執行標准管理」產品，指具有一定危險性的產品，約佔全部醫療器械品種的55%，需要申請510k。Ⅲ類是具有較大危險性或危害性，或用於支持維護生命的產品，約佔全部醫療器械品種的20%。實行「上市前審批」(PMA)制度。
『伍』 醫療器械如何進入美國市場 FDA注冊 申請注意事項
2014年已經進入2月，眾所周知美國醫療器械准入是FDA注冊，如果您公司還沒更新注冊要立即行動了。
醫療器械FDA設施(企業)注冊 醫療器械美國FDA設施(企業)注冊
根據美國聯邦法規21 CFR part 807章節的要求，涉及生產和分銷用於在美國進行商業分銷的醫療器械的企業都必須每年向美國食品葯品監督管理局(FDA)進行注冊。注冊的過程稱之為工廠注冊(Establishment Registration)；同時，這些企業必須向FDA確認他們進行商業分銷的醫療器械，包括僅用於出口的器械，這個過程稱之為醫療器械列示(Medical Device Listing)。
自2002年2月11日起，所有的美國境外的企業必須在進行工廠注冊時向FDA指定一個美國代理人(US AGENT)的聯系方式。
關於美國FDA授權代理人的相關信息請點擊--> 美國FDA授權代理人介紹【注意：根據美國FDA法規，只有美國FDA授權代理人機構需要位於美國境內。任何不在美國境內的機構或個人不能直接提供美國FDA授權代理人服務。請企業注意鑒別。
如果企業出口美國醫療產品沒有更新有效的注冊，進口申報時將會被FDA要求退出市場，注意目前你公司的注冊是否是active狀態。
FDA申請時，需注意下面幾個問題：
1、在申請前必須明確產品是否被FDA認作醫療器械、產品類別、管理要求，明確申請工作內容；
2、對申請上市的產品查閱有否美國強制標准，產品是否符合該標准（一般要求檢測機構的正式檢驗報告）；
3、在准備510（K）申請文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質的510（K）申請：常規510（K）、特殊510（K）、簡化510（K）；
4、對申請過程中FDA所提出的問題應及時給予書面的、及時的回答；
5、向FDA遞交的所有資料紙張大小應採用Letter Size（21.5cm×29.7cm）；
6、所有遞交FDA的資料企業需留有備份，因為FDA在收到申請資料後即電子掃描登錄，同時銷毀申請資料，並不歸還企業。
7、對少部分產品，FDA將對企業進行現場GMP考核，企業需參照美國GMP管理要求，並在FDA現場審核時配備合適的、對GMP和企業有一定了解的翻譯人員；
8、告知FDA的正式聯系人需對FDA法規和工作程序有一定的了解，並能與FDA直接交流，以方便及時反饋，企業可明確自己或委託咨詢機構負責與FDA的日常溝通。
沒更新注冊的會fda通知：We are writing to you concerning your firm's obligation to submit annual registration and listing information to the Food and Drug Administration (FDA). Under section 510(b)(2) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the Act), 21 U.S.C. §360(b)(2), your firm is required to submit annual registration information for each establishment that it owns or operates that is engaged in the manufacture, preparation, propagation, compounding, or processing of a device. In addition, under section 510(j)(2) of the Act, 21 U.S.C. §360(j)(2), your firm is required to annually report a list identifying each device that it introced for commercial distribution that has not been included in any list previously filed with FDA, as well as any material change to information previously submitted and other information. Your firm is required to submit annual registration and listing information ring the period beginning on October 1 and ending on December 31. As you may know, in September 2007, section 510 of the Act was amended by the Food and Drug Administration Amendments Act of 2007 (FDAAA) (Pub. L.. 110-85) to require each person who is subject to registration and listing requirements to submit annual establishment registration and device listing information to FDA by electronic means (section 510(p) of the Act,21 U.S.C. §360(p). Thus, your firm must register and list electronically unless it can show that using the Internet to register is not reasonable for it and FDA grants its request for a waiver.
『陸』 外資醫療器械為什麼需要代理啊
醫療人士怒答一波
外企在中國包括現在之前和未來一段時間銷售模式主要是以渠道為主，這裡面有很多原因，一方面這是外企剛進入中國市場的時候，有產品有技術但沒有賣到醫院的渠道，他需要攤開中國市場就需要在不同的城市找不同的關系來做，一般大外企劃分渠道有按照產品分的，一個產品全國一個總代，每個省和市又有二級和三級經銷商，題中希森美康和羅氏都有產品是這種模式；有直接按地區分，一級，二級，三級經銷商，不同級別經銷商負責的區域程度不同。有的小經銷商就和當地幾家醫院關系好，你想做這家醫院就需要給這個小經銷商授權，隨機應變吧。另一方面找代理商有節省資金的原因，外企一般比經銷商待遇，出差補助都高，如果全國鋪開，會需要很多人手，開支很大，像現在這種模式，每個省只要留幾個銷售，和當地代理商合作，負責產品培訓，推廣會出錢，效果也很好。但是，隨著現在醫改的推進，外企合規越來越嚴謹，代理商這種模式也在發生變化，尤其在檢驗科打包託管越來越多，死了一大批中小經銷商，有些外企已經轉而和打包商直接合作，跳過代理商這個渠道；有些外企會自己在中國投資公司打包醫院自己做產品，方法很多。外企現在銷售模式還是以代理為主，我覺得至少十年之內這種方式還有其生存空間，當然，銷售是渠道為主，儀器售後現在一般都是外企自己負責，也是為了確保好的售後服務。
『柒』 專門給外資醫療器械公司做代加工的公司有哪些，要有工廠的那種，坐標江浙滬
醫療器械是一個很廣義的概念，我對全球大型醫療影像設備行業比較了解，推薦如下：
1、大型醫療影像設備主要是指醫學診斷設備，包括CT、磁共振、PET/CT、XR、超聲等；
2、全球排名前三的公司是西門子、通用、飛利浦，在中國市場也是他們。另外，日本的東芝和日立的大型醫療設備也很不錯，不過市場份額低很多；
3、在中國市場，G.P.S三家公司，佔領了90%以上的市場份額，剩下的上百家民營企業分享10%的利潤。其中最好的民營企業是邁瑞，其超聲和監護產品很不錯，是美國上市公司。其次是東軟醫療，做了十多年了，技術積累還可以，不過有中國民營企業的通病，發展壯大後就太平天國了。
4、上海新成立了一家民營企業，叫上海聯營醫療，來勢很猛，初入江湖就一副武林盟主的架勢。有國資委和中科院的背景，裡面牛人非常多，據說有獲得諾貝爾獎提名的華人科學家。他們的待遇很好，號稱要挑戰G.P.S，打造醫療行業的華為。老闆薛敏是西門子麥迪特的創始人，也是中國醫療設備行業的泰斗式人物了。
『捌』 美國FDA醫療器械認證注冊流程是什麼
美國食品葯品管理局（FDA）現代化法案要求所有從事生產、配製、傳播、合成、組裝、加工或進出口醫療器械的企業必須在FDA進行注冊。 此外，非美國公司必須向FDA提交與FDA聯絡的美國代理的名稱，地址和電話號碼。
目前FDA針對醫療器械注冊大體劃分為三類，第一類是屬於風險等級最低的產品，大部分都可以直接進行注冊列名，例如眼鏡、棉簽等；第二類是風險等級較高的產品，大部分二類產品和少部分一類高風險產品都需要進行 上市前的通知（510k），拿到510k號才可以進行注冊列名，例如接觸性隱形眼鏡、醫用口罩等；第三類是風險等級最高的產品，需要做上市前的申請，這個申請很難，例如人工心臟等。
FDA不僅將產品分為三大類，還對每一個詳細的分類進行了編碼，並對其定義、法規進行了公布。例如在疫情期間大火的口罩，目前FDA針對口罩的分類Proct code快十來個，某些是一類的，某些是二類但豁免510k的，某些是需要510k才能列名的。
注冊第一步是要判斷您的產品是否是屬於美國FDA管轄下的產品，如果是，是具體的哪一個分類Proct code。確定好Proct code之後，根據其針對該Proct code的要求進行對應的注冊。
如果在官網已經公布的是第一大類的產品，則可以直接進入FDA醫療器械在線注冊系統申請賬戶並直接進行繳費注冊；
如果是需要510k的產品，則需要在得到510k號碼之後才可以進行注冊。510k（上市前的通知）的申請流程比較復雜，包含但不限於適用標准及檢測項目、同類產品對比輔導、編寫技術文件、向FDA申報並交納510k號碼申請的官費（每年費用不一樣，2022年是12,745美元）。FDA審評完成無誤之後，確認產品的風險等級和目前美國市場上的同類產品風險等級保持一致後，即可分配510k號碼。拿到510k號碼之後，和上一種情況一樣，再進入FDA醫療器械在線注冊系統申請賬戶並進行繳費注冊；
如果是第三類的PMA，則需要先完成PMA的申請，PMA的申請包含但不限於器械無「實質等效性」（SE）、「新產品」—無「實質等效性」評價基準、臨床數據證明器械的安全性和有效性等等。獲得之後再進入FDA醫療器械在線注冊系統申請賬戶並進行繳費注冊。【點擊免費了解FDA法規要求】
『玖』 醫療器械出口美國需要做什麼認證
需要做FDA注冊的，這是強制性的，要不然不能清關的
美國食品和葯物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、葯物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。換言之，食品，化妝品，葯物，生物制劑，醫療設備和放射產品在美國本篤銷售必須要通過FDA注冊批准。
美國FDA規定，國外的醫療器械、食品、酒類、葯品等工廠在進入美國之前必須進行注冊，同時必須指定一位美國代理人，該美國代理人負責緊急情況和日常事務交流。美國代理人是指在美國或在美國有商業場所，國外工廠為了進行FDA注冊而指定其為注冊代理人。美國代理人不能只是郵箱、語音電話，或者作為國外工廠代理人的個人地址根本就不存在的場所。
美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶，負責緊急情況和日常事務交流。當發生緊急情況時，FDA會聯系美國代理人，除非注冊時指定另一個作為緊急情況聯系人。
美國代理人代表國外工廠，FDA將視美國代理人的陳述為國外工廠的陳述，並且將會認為向美國代理人提供的信息或文件等同於向國外工廠提供了信息或文件。
製造商只能指定一個人作為FDA工廠注冊的美國代理人，為了進行工廠注冊指定美國代理人不妨礙工廠為了進行其它商業活動而指定其他多個代理人（例如國外供應商）。公司在美國進行的商業活動不需要通過本注冊指定的代理人進行。
第一步：確定產品的分類
按照CFR TITLE 21第862-892部分大多數的醫療器械可以按照此分類編碼進行產品分類。FDA分類編碼?
第二步：選擇一個美國代理人（US AGENT）
第三步：注冊准備
1類產品直接進行工廠注冊和產品列名；2類產品需要准備510(k)文件。
第四步：向FDA提交510(k)文件進行文件評審
第五步：進行工廠注冊和產品列名