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保健食品注冊管理辦法 (試行)
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發布日期:2005/07/21
第一章 總則
第一條 為規范保健食品的注冊舉動,保證保健食品的質量,保障人體食用安全,根據《中華人民民主國食品衛生法》、《中華人民民主國行政容許法》,制定本辦法。
第二條 本辦法所稱保健食品,是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維他命、礦物質為目的的食品。即適宜於特定人群食用,具有調節機體功能,不以治療疾病為目的,並且對於人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。
第三條 在中華人民民主國境內申請國產和進口保健食品注冊,適用本辦法。
第四條 保健食品注冊,是指國家食品葯品監督管理局根據申請人的申請,依照法定程序、條件和要求,對於申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質量可控性以及標簽說明書內容等進行系統評價和審查,並決定是否准許其注冊的審批過程;包括對於產品注冊申請、變更申請和技術轉讓產品注冊申請的審批。
第五條 國家食品葯品監督管理局主管全國保健食品注冊管理事情,負責對於保健食品的審批。
省、自治區、直轄市(食品)葯品監督管理部門受國家食品葯品監督管理局委託,負責對於國產保健食品注冊申請資料的接受並審理和情勢審查,對於申請注冊的保健食品測試和樣品試制的現場進行核查,組織對於樣品進行檢驗。
國家食品葯品監督管理局確定的檢驗機構負責申請注冊的保健食品的安全性毒理學測試、功能學測試(包括動物測試和/或人體試食測試)、功效成分或標志性成分檢測、衛生學測試、穩定性測試等;承擔樣品檢驗和復核檢驗等具體事情。
第六條 保健食品的注冊管理,應當遵照科學、公開、公平、公正、高效和便民的原則。
第二章 申請與審批
第一節 一般劃定
第七條 保健食品注冊申請人,是指提出保健食品注冊申請,承擔相應法律責任,並在該申請獲患上批准後持有保健食品批准證書者。
境內申請人應當是在中國境內合法登記的公民、法人或者其它組織。
境外申請人應當是境外合法的保健食品出產廠商。境外申請人辦理進口保健食品注冊,應當由其駐中國境內的服務機構或者由其委託的中國境內的代理機構辦理。
第八條 保健食品的注冊申請包括產品注冊申請、變更申請、技術轉讓產品注冊申請。
第九條 國家食品葯品監督管理局和省、自治區、直轄市(食品)葯品監督管理部門應當在保健食品注冊接受並審理場合公示保健食品注冊申報資料的項目和有關的注冊申請表樹模文本。
第十條 申請人申請保健食品注冊應當按照劃定如實提交處理規范完整的材料和反映真實情況,並對於其申報資料實質內容的真實性負責。
第10月1日條 申請人提交處理的申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正。
第十二條 申請人申報的資料不齊備、不符合法定情勢的,省、自治區、直轄市(食品)葯品監督管理部門和國家食品葯品監督管理局應當當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申報資料之日起即為接受並審理。不予接受並審理的,應當書面說明理由。
第十三條 在審查過程當中,需要補充資料的,國家食品葯品監督管理局應當一次性提出。申請人應當在收到補充資料通知書後的5個月內提交處理符合要求的補充資料,未按規按時限提交處理補充資料的予以退審。特殊情況,不克不及在規按時限內提交處理補充資料的,必須向國家食品葯品監督管理局提出書面申請,並說明理由。國家食品葯品監督管理局應當在20日內提來由理意見。
第十四條 需要補充資料的注冊申請,其審查時限在原審查時限的基礎上延長30日,變更申請延長10日。
第十五條 經依法審查,准許注冊的,國家食品葯品監督管理局應當在劃定的時限內向注冊申請人頒發保健食品批准證明文件,並在10日內送達;不予注冊的,應當在劃定的時限內書面告知申請人,說明理由,並告知申請人享有依法申請復審、行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第十六條 國家食品葯品監督管理局和省、自治區、直轄市(食品)葯品監督管理部門在對於保健食品注冊申請的審查過程當中發明申請事項直接關系他人重大利益的,應當通知該短長關系人。申請人和短長關系人可以提交處理書面意見進行陳述和申辯,或者依法要求進行聽證。
第十七條 國家食品葯品監督管理局應當在其設置的政府網站上通知布告保健食品注冊申請接受並審理、審查的過程和批准注冊的保健食品的相關信息。
第十八條 國家食品葯品監督管理局應當根據科學技術的發展和需要適時調解保健食品的功能范圍、保健食品的評價和檢驗方法以及審評技術劃定等,並予以通知布告。
第二節 產品注冊申請與審批
第十九條 產品注冊申請包括國產保健食品注冊申請和進口保健食品注冊申請。
國產保健食品注冊申請,是指申請人擬在中國境內出產銷售保健食品的注冊申請。
進口保健食品注冊申請,是指已經在中國境外出產銷售一年以上的保健食品擬在中國境內上市銷售的注冊申請。
第二十條 申請人在申請保健食品注冊之前,應當做相應的研究事情。
研究事情完成後,申請人應當將樣品及其與測試有關的資料供給給國家食品葯品監督管理局確定的檢驗機構進行相關的測試和檢測。
擬申請的保健功能在國家食品葯品監督管理局發布范圍內的,申請人應當向確定的檢驗機構供給產品研發報告;擬申請的保健功能不在發布范圍內的,申請人還應當自行進步履物測試和人體試食測試,並向確定的檢驗機構供給功能研發報告。
產品研發報告應當包括研發思路、功能篩選過程及預期效果等內容。功能研發報告應當包括功能名稱、申請理由、功能學檢驗及評價方法和檢驗結果等內容。無法進步履物測試或者人體試食測試的,應當在功能研發報告中說明理由並供給相關的資料。
第二10月1日條 檢驗機構收到申請人供給的樣品和有關資料後,應當按照國家食品葯品監督管理局頒布的保健食品檢驗與評價技術規范,以及其它有關部門頒布和企業供給的檢驗方法對於樣品進行安全性毒理學測試、功能學測試、功效成分或標志性成分檢測、衛生學測試、穩定性測試等。申報的功能不在國家食品葯品監督管理局發布范圍內的,還應當對於其功能學檢驗與評價方法及其測試結果進行驗證,並出具測試報告。
第二十二條 檢驗機構出具測試報告後,申請人方可申請保健食品注冊。
第二十三條 申請國產保健食品注冊,申請人應當按照劃定填寫《國產保健食品注冊申請表》,並將申報資料和樣品報送樣品試制所在地的省、自治區、直轄市(食品)葯品監督管理部門。
第二十四條 省、自治區、直轄市(食品)葯品監督管理部門應當在收到申報資料和樣品後的5日內對於申報資料的規范性、完整性進行情勢審查,並發出接受並審理或者不予接受並審理通知書。
第二十五條 對於符合要求的注冊申請,省、自治區、直轄市(食品)葯品監督管理部門應當在接受並審理申請後的15日內對於測試和樣品試制的現場進行核查,抽取檢驗用樣品,並提出審查意見,與申報資料一並報送國家食品葯品監督管理局,同時向確定的檢驗機構發出檢驗通知書並供給檢驗用樣品。
第二十六條 申請注冊保健食品所需的樣品,應當在符合《保健食品良好出產規范》的車間出產,其加工過程必須符合《保健食品良好出產規范》的要求。
第二十七條 收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構,應當在50日內對於抽取的樣品進行樣品檢驗和復核檢驗,並將檢驗報告報送國家食品葯品監督管理局,同時抄送通知其檢驗的省、自治區、直轄市(食品)葯品監督管理部門和申請人。特殊情況,檢驗機構不克不及在規按時限內完成檢驗事情的,應當實時向國家食品葯品監督管理局和省、自治區、直轄市(食品)葯品監督管理部門報告並書面說明理由。
第二十八條 國家食品葯品監督管理局收到省、自治區、直轄市(食品)葯品監督管理部門報送的審查意見、申報資料和樣品後,對於符合要求的,應當在80日內組織食品、營養、醫學、葯學和其它技術人員對於申報資料進行技術審評和行政審查,並作出審查決定。准許注冊的,向申請人頒發《國產保健食品批准證書》。
第二十九條 申請進口保健食品注冊,申請人應當按照劃定填寫《進口保健食品注冊申請表》,並將申報資料和樣品報送國家食品葯品監督管理局。
第三十條 國家食品葯品監督管理局應當在收到申報資料和樣品後的5日內對於申報資料的規范性、完整性進行情勢審查,並發出接受並審理或者不予接受並審理通知書。對於符合要求的注冊申請,國家食品葯品監督管理局應當在接受並審理申請後的5日內向確定的檢驗機構發出檢驗通知書並供給檢驗用樣品。根據需要,國家食品葯品監督管理局可以對於該產品的出產現場和測試現場進行核查。
第三10月1日條 收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構,應當在50日內對於樣品進行樣品檢驗和復核檢驗,並將檢驗報告報送國家食品葯品監督管理局,同時抄送申請人。特殊情況,檢驗機構不克不及在劃定的時限內完成檢驗事情的,應當實時向國家食品葯品監督管理局報告並書面說明理由。
第三十二條 國家食品葯品監督管理局應當在接受並審理申請後的80日內組織食品、營養、醫學、葯學和其它技術人員對於申報資料進行技術審評和行政審查,並作出審查決定。准許注冊的,向申請人頒發《進口保健食品批准證書》。
第三十三條 保健食品批准證書有效期為5年。國產保健食品批准文號格式為:國食健字g+4位年月號+4位順序號;進口保健食品批准文號格式為:國食健字j+4位年月號+4位順序號。
第三節 變更申請與審批
第三十四條 變更申請是指申請人提出變更保健食品批准證書及其附件所載明內容的申請。
第三十五條 變更申請的申請人應當是保健食品批准證書持有者。
第三十六條 保健食品批准證書中載明的保健食品功能名稱、原(輔)料、工藝、食用方法、擴展適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內容不患上變更。
第三十七條 申請縮小適宜人群范圍,擴展不適宜人群范圍、注意事項、功能項目,轉變食用量、產品規格、保?
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⑶ 請問百老泉和萬客泉酒坊，散酒加盟哪個好啊我是浙江的。
百老泉
⑷ 葯酒類以個人名義申請專利需要什麼材料需要多少費用
一般你這種的話，都需要連製作工藝一起申請了！也就是相當於兩個專利了，雖然可以放一起，但是這樣保護效果不強！
一般你葯酒的話，就是一個配方專利，一個製作工藝專利！
配方專利：需要提供各項葯材的成分需要每一項都說明白！
製作工藝：就是做過的過程了
最後就是你的身份證復印件！
這些就是你所需要准備的信息！
其他文件代理所會幫你處理好！
至於費用，因為都是發明專利，所以費用比較高，市場上價格一般在4-5千的樣子！！
希望能幫到你，歡迎追問，望採納
⑸ 中葯跌打葯酒專利申請
必備程序
包括如下，任何授權的專利都必定經過如下程序。
（1）將專利申請文件提交給國家知識產權局的受理處或者各省市的代辦處，提交專利申請費以及其他可能產生的費用；
（2）國家知識產權局進行審查；
（3）國家知識產權局發出授權通知，辦理授權手續。
申請專利為了保證授權，最好是委託專利代理人代理。
國內專利申請的具體步驟：
（1）提供技術交底書，交代你的技術要點，如果是外觀的要拍照或提供設計圖紙
（2）撰寫申請文件，一般由代理人完成
（3）提交申請和費用 ，從專利提交給專利局到辦理授權手續，拿到授權證書，若委託專利代理機構的話，全程委託的費用，每項專利發明約5000元，實用新型約2000元，外觀設計約1500元。代理機構的收費各憑本事，願打願挨，有收費高的代理機構，也有收費低的代理機構，至於水平能力那就見仁見智了。
（4）審查（國家知識產權局的事）
（5）授權，發出授權通知書，辦理繳費和授權手續。
（從申請到授權，實用新型一般10個月左右，外觀6個月）
若是國外專利申請
要分為兩個階段，一個是國家階段（向國家知識產權局提交）一個國際階段（通過PCT或者單獨的向其他國家申請），具體費用要看你申請的哪個國家了。
⑹ 各位網友！我有祖傳的跌打損傷葯酒，對跌傷，撞傷等都非常有效，請問怎樣推廣出去，讓更多人使用
先製作一批，給一些有實力的人，證明看看。
然後就可以招加盟商，如果你的葯酒真的特別靈的話，我相信，還是有市場的。
⑺ 養生酒與白酒的代理加盟有何區別
養生酒是葯用類酒，一些具有特殊療效的養生酒在銷售時可能需要你具備葯師資格證，工商局在檢查的時候也會特別注意這點。另外，你在代理葯酒時，也要特別注意這點，企業資質一定要過關，質檢證、合格證缺一不可。
⑻ 關於葯酒申請專利
申請專利的最佳步驟：
申請專利是一種法律程序，申請專利的發明人要想快而穩妥地獲得專利權，取得法律上的保護，可委託專利事務所的專利代理人為你提供法律和技術上的幫助，發明人一旦與專利代理人建立委找代理關系，專利代理人則是你的技術顧問和專利律師。
發明人與專利代理人建立代理委託關系後，應按照代理人的要求提供撰寫專利文件所必須的詳細技術資料；詳細技術資料包括發明創造的目的、新舊技術對比、主要技術特徵及實施發明創造目的的具體方案，以及能說明發明創造目的的圖紙等。
如發明人不會制圖或不能提供必須的詳細技術資料，可直接向專利代理人口述，專利代理人可根據發明人的發明意圖為你完成專利申請的全過程，直到獲得專利權。
委託專利代理機構申請專利的程序
委託專利代理機構申請專利一般要經過以下幾個步驟
一、咨詢：
1、 確定發明創造的內容是否屬於可以申請專利的內容；
2、確定發明創造的內容可以申請哪一種專利類型（發明、實用新型、外觀設計）
二、簽定代理委託協議
此時簽定代理協議的目的是為了明確申請人和專利代理機構之間的權利和義務，主要是約束專利代理人對申請人的發明創造內容負有保密的義務。
三、技術交底
1、申請人向專利代理人提供有關發明創造的背景資料或委託檢索有關內容；
2、申請人詳細介紹發明創造的內容，幫助專利代理人充分理解發明創造的內容。
四、確定申請方案
代理人在對發明創造的理解基礎上，會對專利申請的前景做出初步的判斷，對專利授權可能性很小的申請將建議申請人撤回，此時代理機構將會收取少量咨詢費，大部分申請代理費用將返還申請人。
若專利授權前景較大，專利代理人將提出明確的申請方案、保護的范圍和內容，在徵得申請人同意的條件下開始准備正式的申請工作。
五、准備申請文件
1、撰寫專利申請文件；
2、製作申請書文件；
3、提交專利申請並獲取專利申請號。
六、審查
中國專利局會對專利申請文件進行審查，在審查過程中專利代理人會進行專利補正、意見陳述、答辯、變更等工作。如有需要，申請人應該配合專利代理人完成以上工作
七、審查結論
中國專利局根據審查情況將會作出授權或駁回審查結論，這一過程的時間一般為：外觀設計6個月左右，實用新型10-12個月左右，發明專利2-4年。
八、辦理專利登記手續或復審請求：
如果專利申請被授權，則根據專利授權通知書的要求辦理登記手續，領取專利證書。
如果專利申請被駁回，則根據具體的情況確定是否提出復審請求。
至此，專利申請過程即結束。
⑼ 葯酒申請專利
您好
如果想保護葯酒的配方的話，可以申請發明專利。
沒有經驗的話，最好還是找代理公司申請把握比較大。
⑽ 從注冊商標到能自己可以銷售產品葯酒下來共多少錢
請問需要注冊商標嗎