⑴ 醫療器械出口美國需要做什麼認證
需要做FDA注冊的，這是強制性的，要不然不能清關的
美國食品和葯物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、葯物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。換言之，食品，化妝品，葯物，生物制劑，醫療設備和放射產品在美國本篤銷售必須要通過FDA注冊批准。
美國FDA規定，國外的醫療器械、食品、酒類、葯品等工廠在進入美國之前必須進行注冊，同時必須指定一位美國代理人，該美國代理人負責緊急情況和日常事務交流。美國代理人是指在美國或在美國有商業場所，國外工廠為了進行FDA注冊而指定其為注冊代理人。美國代理人不能只是郵箱、語音電話，或者作為國外工廠代理人的個人地址根本就不存在的場所。
美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶，負責緊急情況和日常事務交流。當發生緊急情況時，FDA會聯系美國代理人，除非注冊時指定另一個作為緊急情況聯系人。
美國代理人代表國外工廠，FDA將視美國代理人的陳述為國外工廠的陳述，並且將會認為向美國代理人提供的信息或文件等同於向國外工廠提供了信息或文件。
製造商只能指定一個人作為FDA工廠注冊的美國代理人，為了進行工廠注冊指定美國代理人不妨礙工廠為了進行其它商業活動而指定其他多個代理人（例如國外供應商）。公司在美國進行的商業活動不需要通過本注冊指定的代理人進行。
第一步：確定產品的分類
按照CFR TITLE 21第862-892部分大多數的醫療器械可以按照此分類編碼進行產品分類。FDA分類編碼?
第二步：選擇一個美國代理人（US AGENT）
第三步：注冊准備
1類產品直接進行工廠注冊和產品列名；2類產品需要准備510(k)文件。
第四步：向FDA提交510(k)文件進行文件評審
第五步：進行工廠注冊和產品列名
⑵ 出口美國哪類醫療產品需要辦理510k
醫療器械美國FDA 510(k)認證
為了在美國上市醫療器械，製造商必須經過兩個評估過程其中之一：上市前通知書[510(k)]（如果沒有被510(k)赦免），或者上市前批准 (PMA)。 大多數在美國進行商業分銷的醫療器械都是通過上市前通知書[510(k)]的形式得到批準的。在某些情況下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求遞交510(k)也不要求遞交PMA。
510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批准(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價器械(substantially equivalent)。申請者必須把申請上市的器械與現在美國市場上一種或多種相似器械對比，得出並且支持等價器械的結論。合法上市器械是在1976年 5月28日之前合法上市的器械(preamendment device)，或者從III類器械中分入II或I類的器械，或者通過510(k)程序發現與這樣的器械等價的器械，或者通過自動的III 類器械定義的評價建立的器械。與之等價的器械被稱為「predicate device(s)」。 申請者必須提交描述性的數據，必要的時候，要提交性能數據來說明器械是predicate device的等價器械。再次說明，510(k)的數據是顯示相似性的數據，即，新器械與predicate device的等價程度。
FDA 等價器械
510(k)不像PMA那樣要求合理的安全性和有效性的證明，而是要求等價器械的證明。等價器械就是新的器械與predicate device一樣安全有效。
與predicate device相比，如果符合下列條件，就認為器械是等價器械：
—與predicate device有相同的使用目的，具有相同的技術性能；或者
—與predicate device有相同的使用目的，具有不同的技術性能，但是並沒有增加安全性和有效性的問題，並且證明人證明器械與合法上市器械一樣安全有效。
所謂等價器械並不是說新的器械與predicate devices必須完全相同。等價器械是關於使用目的、設計、使用的或傳送的能源、材料、性能、安全性、有效性、標注、生物相容性、標准和其他可應用的特徵。
申請者在收到宣布為等價器械的指令之前，器械不得上市。一旦器械確定為等價器械，然後就可以在美國上市。如果FDA確定器械不是等價器械，申請者可以遞交另一份含有新數據的510(k)文件，提出重新分類請求，或者遞交上市前批准申請(PMA)。通常在90天內，基於申請者遞交的信息，得出等價器械的結論。
誰必須遞交510(k)
食品、葯品和化妝品(FD&C)行動委員會和21 CFR 807的510(k)規章中並沒有特別指出誰必須申請510(k)——任何人都可以申請。但是，他們指定了哪種行為，例如把器械引入美國市場，要求510(k)申請。
基於指定的行為，必須向FDA遞交510(k)的如下所示：
1) 把器械引入美國市場的國內廠家；
如果成品器械廠家根據他們自己的規范裝配器械，並在美國上市，那麼必須遞交510(k)。然而，器械組件廠家並不要求遞交510(k)，除非這些組件銷售給終用戶作為替換零件。合同廠家，這些公司根據其他的規范按照合同裝配器械，不要求遞交510(k)。
2) 把器械引入美國市場的規范制訂者；
FDA審查規范制訂者與審查廠家幾乎一樣。規范制訂者是制訂成品器械規范的人，但是器械按照合同由其他的公司來生產。因此，規范的制訂者，而不是合同廠家需要遞交510(k)。
3) 改變標注或操作嚴重影響器械的再包裝者或再標注者；
如果再包裝者或再標注者嚴重改變了標注或影響了器械的其他條件，可能會要求遞交上市前通知書。此時，你必須確定是否通過修改指南，刪除或增加了警告，禁忌徵候等等而顯著改變了標注，還有包裝操作是否能夠改變器械的條件。然而，大多數的再包裝者或再標注者並不要求遞交510(k)。
4) 把器械引入美國市場的外國廠家/出口商或外國廠家/出口商的美國代理方。
何時需要510(k)
在下列情況下需要遞交510(k)：
1) 第一次進行商業分配（上市）。在1976年5月28日之後(FD&C Act進行醫療器械修正的有效日期)，任何想在美國出售醫療器械的人都要求在器械上市之前至少90天遞交510(k)申請。如果器械在1976年5月28 日之前不是由你的公司上市的，要求遞交510(k)。
2) 對於已上市器械提出不同的使用目的。510(k)規范(21 CFR 807)對於使用目的的主要變化，特別要求遞交上市前通知書。使用目的在器械的標注或廣告的聲明中指出。然而，如果使用意圖沒有全部發生變化，大多數的變化都需要遞交510(k)。
3) 已上市器械發生改變或改進，如果這個改變能夠嚴重影響器械的安全性或有效性的情況下。
申請人負責決定改進是否能夠嚴重影響器械的安全性或有效性。無論得出怎樣的結論，都要做紀錄，此記錄能夠在器械主記錄中反應出來，在醫療器械質量管理規范的要求下，改變控制記錄。如果被詢問到，申請者就能夠證明評估了這個改動。
對現有器械進行了顯著影響器械安全性或有效性的改變或改動，或者上市器械的指南為全新的，或與原來不同的情況下，要求遞交新的，完整的510(k)文件。
何時無需510(k)
下面情況下無需 510(k)：
1. 如果器械廠家向另一個企業賣沒有完工的器械，要求進一步加工，其中包括用於其它企業組裝器械的零件的情況下，不需要遞交510（k）。 然而，如果生產的零件是要直接賣給終端用戶作為替代零件，就需要510(k)。
2. 如果生產的器械不上市或不進行商業分發，就不需要 510(k)評估或檢驗器械。這包括臨床評估。如果生產的器械用於進行臨床試驗，則可能受到研究用器械赦免（IDE）法規的管理。
3. 如果分銷其他公司國內生產的器械，代理商不需要遞交510(k)。代理商可以把「Distributed by ABC Firm」的標簽貼在器械上，賣給終端用戶而不用遞交510(k)。
4. 大多數情況下，如果器械現有的標簽或條件沒有顯著改變，那麼再包裝者或再標注者就不要求遞交510(k)。
5. 如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的，就不用遞交510(k)文件，除非進行了改進或使用目的上有變化。這些器械被稱為「grandfathered」。
6. 如果是外國製造器械的進口商，在下列情況下不需要遞交510(k)：
a. 510(k)已經由外國廠家遞交，並得到上市批准，或
b. 510(k) 已經由進口商代表外國廠商遞交了，並得到上市批准。如果一個進口商代表外國廠商遞交了510(k)，那麼所有從相同的國外廠商（510(k)持有人）進口相同器械的其他進口商就不要求遞交此器械的510(k)文件。
某些Ⅰ類或Ⅱ類器械在第一次上市時可以不遞交510(k)。Ⅰ類和Ⅱ類赦免器械的規范可以在醫療器械赦免中找到。
我們將協助您完成510(k)的整個申請，並讓您的產品最終獲得美國FDA的批准，獲得進入美國市場的入場券。
我們提供的服務包括：
1) 分析客戶醫療器械產品，並且對產品申請作出最合理的方案
2) 推薦測試機構並且全程提供法規和測試指導，為您節約時間和費用
3) 我們能及時地跟蹤和通報美國FDA的審核進程保持和FDA的良好溝通
4) 510(k)申請項目將由我們專業審核員進行編寫和審核讓你的項目順利通過FDA認證
目前我們的510(k)通過率一直保持在100%，我們承諾510(k)申請不成功，我們全額退款
⑶ 醫療器械如何進入美國市場 FDA注冊 申請注意事項
2014年已經進入2月，眾所周知美國醫療器械准入是FDA注冊，如果您公司還沒更新注冊要立即行動了。
醫療器械FDA設施(企業)注冊 醫療器械美國FDA設施(企業)注冊
根據美國聯邦法規21 CFR part 807章節的要求，涉及生產和分銷用於在美國進行商業分銷的醫療器械的企業都必須每年向美國食品葯品監督管理局(FDA)進行注冊。注冊的過程稱之為工廠注冊(Establishment Registration)；同時，這些企業必須向FDA確認他們進行商業分銷的醫療器械，包括僅用於出口的器械，這個過程稱之為醫療器械列示(Medical Device Listing)。
自2002年2月11日起，所有的美國境外的企業必須在進行工廠注冊時向FDA指定一個美國代理人(US AGENT)的聯系方式。
關於美國FDA授權代理人的相關信息請點擊--> 美國FDA授權代理人介紹【注意：根據美國FDA法規，只有美國FDA授權代理人機構需要位於美國境內。任何不在美國境內的機構或個人不能直接提供美國FDA授權代理人服務。請企業注意鑒別。
如果企業出口美國醫療產品沒有更新有效的注冊，進口申報時將會被FDA要求退出市場，注意目前你公司的注冊是否是active狀態。
FDA申請時，需注意下面幾個問題：
1、在申請前必須明確產品是否被FDA認作醫療器械、產品類別、管理要求，明確申請工作內容；
2、對申請上市的產品查閱有否美國強制標准，產品是否符合該標准（一般要求檢測機構的正式檢驗報告）；
3、在准備510（K）申請文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質的510（K）申請：常規510（K）、特殊510（K）、簡化510（K）；
4、對申請過程中FDA所提出的問題應及時給予書面的、及時的回答；
5、向FDA遞交的所有資料紙張大小應採用Letter Size（21.5cm×29.7cm）；
6、所有遞交FDA的資料企業需留有備份，因為FDA在收到申請資料後即電子掃描登錄，同時銷毀申請資料，並不歸還企業。
7、對少部分產品，FDA將對企業進行現場GMP考核，企業需參照美國GMP管理要求，並在FDA現場審核時配備合適的、對GMP和企業有一定了解的翻譯人員；
8、告知FDA的正式聯系人需對FDA法規和工作程序有一定的了解，並能與FDA直接交流，以方便及時反饋，企業可明確自己或委託咨詢機構負責與FDA的日常溝通。
沒更新注冊的會fda通知：We are writing to you concerning your firm's obligation to submit annual registration and listing information to the Food and Drug Administration (FDA). Under section 510(b)(2) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the Act), 21 U.S.C. §360(b)(2), your firm is required to submit annual registration information for each establishment that it owns or operates that is engaged in the manufacture, preparation, propagation, compounding, or processing of a device. In addition, under section 510(j)(2) of the Act, 21 U.S.C. §360(j)(2), your firm is required to annually report a list identifying each device that it introced for commercial distribution that has not been included in any list previously filed with FDA, as well as any material change to information previously submitted and other information. Your firm is required to submit annual registration and listing information ring the period beginning on October 1 and ending on December 31. As you may know, in September 2007, section 510 of the Act was amended by the Food and Drug Administration Amendments Act of 2007 (FDAAA) (Pub. L.. 110-85) to require each person who is subject to registration and listing requirements to submit annual establishment registration and device listing information to FDA by electronic means (section 510(p) of the Act,21 U.S.C. §360(p). Thus, your firm must register and list electronically unless it can show that using the Internet to register is not reasonable for it and FDA grants its request for a waiver.
⑷ 醫療器械加盟康復之家的朋友有嗎
你好朋友，你也要加盟了他們了嗎？我最近剛到北京去考察過，如果你加盟的話，可以一起交流下。
⑸ 骨科外固定支架是幾類醫療器械
按照國家食品葯品監督管理局醫療器械分類目錄的規定，骨科外固定支架屬一類醫療器械。
⑹ 代理切骨工具超聲骨刀這樣的骨科醫療器械有發展嗎
目前來說，雖然國內已經有許多大型醫院已經使用上了超聲骨刀這種骨科手術系統，但是更多的醫院現在還沒有這種設備，全國有骨科的醫院還有很多很多。想必各位一定知道水木天蓬，雖是國產的，但其產品已經通過美國的各種認證，走在了超聲骨刀行業的最前排。
⑺ 醫療器械出口美國清關需要哪些認證
醫療器械出口到美國海關清關要求嚴格，需要提供FDA認證。具體再和一下客戶確認下有什麼其他特殊的認證要辦理，以客戶的要求為准。
⑻ 美國碧迪醫療器械公司怎麼樣
朋友你好 我前幾天剛進的碧迪今天剛到車間。我感覺吧碧迪還不如一般的台企為什麼呢?我來告訴你
1 沒廠車 沒住宿（就300元交通補貼沒住房補貼）沒有月績效獎金（就一個300元季度獎相當於100元一月）個人感覺很摳還不如一般台資企業
2 伙食8塊錢標准 ，吃的很一般 而且只有快餐（一大葷一小葷兩素菜一水果）（不像別的廠有很多項可讓你選擇）
3 裡面的工資可以說是很低一般情快下只有2600左右（這是我和裡面的老員工了解的，你想一想2013年了你一月才這么點工資，蘇州的消費水平我想你是知道的! 裡面是上3班的（早班沒津貼中班12元晚班18元） 一班只能吃一頓飯（你想想一月你自己光吃飯就得掏多少錢）裡面基本上是不加班的）在園區租個房子多少錢我想你也知道吧 ，所以算算下來你一月除去吃住剩下的錢我想不會多於1700吧（還是比較保守的數字實際可能沒這么多）
4 車間的話並沒有想像中的那麼輕松 可以說也是很累的（以我的經驗和台資企業一樣累）有產量而且不低
個人感覺 如果你真的是出來打工掙錢的我感覺還是不要進這廠 寧願找個台資企業也不進這廠 我頂多干2月就離職了（我是身上錢不多了 實在實沒辦法只能先干著了）祝你們找到好的工作
⑼ 美國上市的大型醫療器械公司有哪些
BD,碧迪，美國最大的消耗型醫療器械生產企業，旗下多種產品，
注射器據說佔了歐美80%的市場（吹牛，應該在60%），在中國江蘇也有工廠。這個公司還沒涉及CT
以下是CT的一些企業，
GE，通用電氣做CT機市場份額全美第一，35%以上，目前在中國上海以經做localization本土化
西門子，德國的，但CT市場份額也很大
東軟，中國的,CT機，目前市場佔有率僅次於GE
PHILIPS，荷蘭
東芝，日立，島津，小日本的
目前國內市場飽受國外二手回收CT機沖擊，市場不是那麼好
⑽ 動物用醫療器械骨科手術器械都有哪些
動物用醫療器械骨科手術器械都有哪些?
動物醫療器械骨科手術器械的名稱及用途
雙關節咬骨鉗用於咬除死骨或修整骨殘端。
⒉.椎板咬骨鉗用於咬除椎板。
3.髓核鉗用於鉗取椎間盤。
4.骨刀用於針取骨組織。
5.骨鑿用於修正骨骼組織，鉗取骨組織。
6.持骨鉗用於夾持骨組織，對合晉折部位。
7.骨錘用於敲擊骨鑿、骨刀。
8.骨剪用於剪斷或修剪骨組織。
9.骨刮匙用於刮除病骨組織或肉芽組織。
10.骨銼用於銼磨、修正骨殘端。
11.骨固定器用於固定復位部骨組織.
12.動物用醫療伺服器械骨科手術器械骨膜剝離器用於實現分離骨膜。
13.一種線切割來切割針，線材或接骨螺釘。
14.截肢擋板、線鋸及線鋸手柄用線鋸手柄牽拉線鋸兩端，截鋸骨骼，截肢擋板進行保護以及肌肉活動組織，顯露截骨部位
I5.復位鉗用於骨折復位和固定鋼板。
16.頸椎刮匙用於刮除椎骨組織。
17.頸椎撐開器用於暴露頸部手術野。
18.頸椎椎體撐開器用於撐開頸椎椎體
19．採用內六角螺絲刀和內六角圓柱螺釘將內六角螺釘旋轉到骨組織中。
20.挨打器用於通過骨錘打擊螺釘或釘板。
21.六角螺絲刀，十字螺絲刀用於旋轉六邊形，十字形金屬骨螺釘。
22.動物用醫療伺服器械進行骨科手術器械餃刀用於剿除椎間盤或髓核。
23.直細鑷子，彎曲細鑷子，鑷子精尖用於血管或組織的細分離。
24.顯微持針器用於夾持縫針縫合組織。
25.顯微剪用於分離精細血管組織。
26.哈巴狗夾用於鉗夾血管。
27.半月板刀用於切取半月板。
28.半月板鉗用於鉗取半月板。
29.半月板剪用於修剪半月板。
30.半月板探鉤用於探查半月板.
31.穿刺器用於企業建立一個膝關節腔與外界信息通道。
32.組織抓鉗用於抓關節腔組織。
33.鏡下鑽頭用於骨組織開孔。
34.過線器用於帶縫線過線。
35.動物使用的醫療器械。骨科器械。縫紉拉鉤用於繪制縫線。
36.植皮刀用於取正常的皮瓣植皮。
37.植皮板用於為植皮手術處理皮瓣。
38.造紙機研磨，翼片網狀研磨機紙紙板機，粉碎所需的對正常皮
瓣磨板，可以間接地增加皮膚移植的面積。
39.電動骨鑽及鑽頭用於骨組織鑽孔。
40.電動擺鋸及糜片用於鋸骨組織。
41.電動磨鑽用於術中磨骨頭。
42.手搖鑽及鑽頭用於術中鑽孔。
43.顱骨牽引弓用於牽引顱骨。
（望採納~）