① 本人 想代理一個二類醫療器械 開家公司不太現實 想掛靠一家器械公司 不知道怎麼掛靠
按照《醫療器械銷售許可證管理辦法》，掛靠是不被允許的，被掛靠單位是要被葯監局處罰的。但是在實際操作過程中，許多企業也是在走掛靠這個路子，目的是坐等收利。所以除了要繳納相應的稅款外，一般是按單筆業務量收取2%-3%的管理費。這是北京的行價，不知道你在哪個地區。可以參考。找到掛靠公司後，廠家直接授權給掛靠公司，你也掛靠公司的名義就可以開展業務了。至於說和掛靠公司之間需不需要簽訂協議，這個要看掛靠公司有沒有這個膽量這么直接去寫，一般是不會有的，口頭談妥所有問題，就可以了，主要靠雙方的誠信。或是你們可以簽一個特聘業務員的協議，把你的利潤以傭金形式體現，這樣雙方都安全。你可以參考一下。總之這種方式不可靠。除非你和掛靠公司熟悉。畢竟錢最終要由掛靠公司給你。
② 開一家二類醫療器械銷售的店需要什麼手續
經營二類醫療器械需要辦理營業執照和二類醫療器械經營備案。
辦理營業執照手續：
（一）公司法定代表人簽署的設立登記申請書；
（二）全體股東指定代表或者共同委託代理人的證明；
（三）公司章程；
（四）股東的主體資格證明或者自然人身份證明；
（五）載明公司董事、監事、經理的姓名、住所的文件以及有關委派、選舉或者聘用的證明；
（六）公司法定代表人任職文件和身份證明；
（七）企業名稱預先核准通知書；
（八）公司住所證明；
（九）國家工商行政管理總局規定要求提交的其他文件。
二類醫療器械經營備案手續：
（一）營業執照和組織機構代碼證復印件；
（二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
（三）組織機構與部門設置說明；
（四）經營范圍、經營方式說明；
（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；
（六）經營設施、設備目錄；
（七）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
（八）經辦人授權證明；
(2)二類醫療器械哪裡有代理加盟擴展閱讀：
《醫療器械經營監督管理辦法》
第四條 按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。
經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。
第七條從事醫療器械經營，應當具備以下條件：
（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；
（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委託其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；
（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售後服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
③ 做二級醫療器械的代理需要什麼條件
一類醫療器械是無需許可直接辦理的 二類以上需要許可證才能經營。
申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件：
（一）具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
（二）具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；
（三）具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；
（四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
（五）應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。
④ 您處是否可以代理注冊二類醫療器械證
全國都可以做，包括體系、臨床、注冊證和生產許可證。每家收費都不一樣，你可以問問飛速度CRO。
⑤ 我要代理一家二類醫療器械的產品，我們不開店，直接進行體驗式銷售，所謂的直銷吧。
只要是涉及到銷售，不管開不開店都是要有醫療器械經營許可證的。
想靈活點掛靠，那掛靠單位也要很可靠才行。
不掛靠的話，你們需要辦理醫療器械經營許可證，營業執照、稅務登記證、組織機構代碼證等
供貨商需要和你們簽訂銷售協議，或是代理授權書。所銷售產品需要是取得醫療器械注冊證的。所以你手上應該要有供貨商的三證包括生產許可證、營業執照等。還有產品的證書。醫療器械產品注冊證和醫療器械產品登記表。
⑥ 如何申請經營二類醫療器械
國家對經營二類醫療器械的公司審批非常嚴格。
一，二類醫療器械注冊申請材料要求
1.醫療器械注冊申請表;
2.醫療器械生產企業資格證明:
包括生產企業許可證、營業執照副本，並且所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內;
3.產品技術報告:
至少應當包括技術指標或者主要性能要求的確定依據等內容;
4.安全風險分析報告:
按照YY0316《醫療器械風險分析》標準的要求編制。應當有能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應的防範措施;
5.適用的產品標准及說明:
採用國家標准、行業標准作為產品的適用標準的，應當提交所採納的國家標准、行業標準的文本;注冊產品標准應當由生產企業簽章。
生產企業應當提供所申請產品符合國家標准、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市後的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明;
6.產品性能自測報告:
產品性能自測項目為注冊產品標准中規定的出廠檢測項目，應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字。執行國家標准、行業標準的，生產企業應當補充自定的出廠檢測項目;
7.醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告:
需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交注冊受理前1年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。
8.醫療器械臨床試驗資料;
9.醫療器械說明書;
10.產品生產質量體系考核(認證)的有效證明文件--根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告:
(1)、省、自治區、直轄市(食品)葯品監督管理部門簽章的、在有效期之內的體系考核報告;
(2)、醫療器械生產質量管理規范檢查報告或者醫療器械質量體系認證證書;
(3)、國家已經實施生產實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告;
11.所提交材料真實性的自我保證聲明:
應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。
二，辦理流程:
(一)受理
1、申請人按照要求提供相應的材料報送省食品葯品監督管理局醫療器械處。
2、檢查材料完整性，符合要求的開具受理單，編注受理號轉入審核流程;不符合要求的，不予受理。
(二)審核
1、標准:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標准管理辦法》(試行)、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件、國家標准、行業標准等規定。
2、根據國家有關法律、法規、法規性文件及相關標准等，對申請人提供的資料進行形式審查，簽署初審意見，符合相關要求的，提出處理意見;不符合相關要求的，提出告知申辦人補充資料或整改的具體建議。進入復審程序。
(三)復審
1、標准:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標准管理辦法》(試行)、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件、國家標准、行業標准等規定。
2、對審核資料進行復核並提出處理意見。
(四)審定
1、標准:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標准管理辦法》(試行)、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件、國家標准、行業標准等規定。
2、簽發醫療器械產品注冊證。
(五)發證、歸檔
列印醫療器械注冊證後送受理廳，注冊資料整理歸檔;不符合《醫療器械注冊管理辦法》要求的，不予發證，並書面說明理由;做出不予發證決定的，應同時告知申請人享有依法行政復議或提出行政訴訟的權利。
⑦ 想開家二類醫療器械的店，進貨的企業有醫療器械經營許可證，我們有進貨方的授權，還用單獨辦理醫療器械經
需要辦理，請參醫療器械經營企業管理辦法。
對方有經營企業許可，與你個人是否有經營權無關，只能說明你可以把他們作為進貨渠道。
經營醫療器械監督管理條例規定，「經營企業。。。應當從取得《醫療器械生產企業許可證》的生產企業或者取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業購進合格的醫療器械，並驗明產品合格證明。」
其它要求，請參省局及當地對醫療器械經營許可的條例規定。
⑧ 做醫療器械代理
您好，對於現在需要做醫療器械代理的話需要准備的條件是挺多的，下面是我為您找到來的資料，希望對您有幫助
醫療器械代理所需要具備的條件
一、經營醫療器械文件要求：《醫療器械經營企業許/可申請表》一式四份申請人資格證明復印件醫療器械經營企業名稱預先核准通知書。
二、人員要求：經營醫療器械企業負責人應該具備大專以上學歷熟悉醫療器械相關法律法規。同時企業負責人、質量管理人員、質量檢測人員不能夠兼職其他崗位。
質量管理人員必須具備大專以上學歷一年以上工作經驗。對於二類醫療器械產品質量負責人需要具備臨床醫學本科以上學歷或主治醫師以上職稱。
對於三類醫療器械產品例如經營植入類器械三類6821、6822、6846、6877、經營醫用電子類器械Ш類6821、6822、6823、
6824、6825、6826、6828、6830、6832、6833、6840、6845、6854、6858、經營醫用衛生材料和敷料耗材Ш類
6815、6863、6864、6865、6866、經營軟體三類6870質量管理人需要相關專業本科以上學歷2年以上工作經驗或中級以上職稱。
一般注冊一個醫療器械經營企業公司企業需要2個以上的股東。公司人員要求至少7個法人代表除外。企業負責人、監事或者是部門經理、質量負責人、專職質檢員、會計、銷售員、倉庫保管員等。
檢驗師要求一個為專科以上學歷從事檢驗學3年以上工作經歷質量負責人或專職質檢員一個為中專以上學歷檢驗學專業的作為驗收、售後人員倉庫保管員
三、辦公場所和倉庫的要求：經營醫療器械企業的辦公場地要求為非居民住宅區。試劑使用面積不低於60平方米。
倉庫要求非居民住宅區不低於20平方米對於部分產品要求達到100平方米以上而且要求避光、通風、防塵、防蟲、防潮、防鼠、防污染、消防安全、檢測和溫濕度調節等設施設備、以及照明設施達到要求。
儲存實行分區分類管理標識清楚並按產品批次存放。庫區應劃分待驗區、合格品區、發貨區、不合格品區等專用場所。
四、衛生管理制度和售後服務制度的要求：經營醫療器械企業應該建立完善的衛生管理制度保證產品的安全性此外企業應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務的能力或者約定由第三方提供技術支持。
⑨ 二類醫療器械備案代辦
道和思源的二類醫療器械備案代辦的具體流程為：
（一）、首先到工商局辦理營業執照，注冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合夥制企業等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。
（二）、然後到質監局辦理組織機構代碼證。
（三）、最後到國 家食品葯品監督管理總局網站用組織機構代碼注冊 一個帳號，網上申報。
（四）、網上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。
1.*營業執照和組織機構代碼證復印件
2. *法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
3. *組織機構與部門設置說明
4. *經營范圍、經營方式說明
5. *經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件
6.*經營設施、設備目錄
7. *經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
8. 計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明
9. *經辦人授權證明
10. *簽字並加蓋公章的申請表掃描版
第二類醫療器械辦理備案，審批部門是設區的市一級葯監局，網上申報受理後企業按要求提供紙質材料到政務大廳申報，經現場驗收合格後，發備案憑證後您就可以經營了。
⑩ 我想找人代辦一個二類醫療器械經營許可證
根據：《醫療器械經營監督管理辦法》第十二條從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，並提交本辦法第八條規定的資料（第八項除外）。
第八條從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門提出申請，並提交以下資料：
（一）營業執照和組織機構代碼證復印件；
（二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
（三）組織機構與部門設置說明；
（四）經營范圍、經營方式說明；
（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；
（六）經營設施、設備目錄；
（七）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
（八）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；
（九）經辦人授權證明；
（十）其他證明材料。
具體的要求請登入市局的官方網站，查詢辦事指南，按照要求進行便可。