⑴ 醫療器械公司，第一次向生產試劑的企業進試劑，需要對方公司提供哪些證照
第一，你貴司必須有經營試劑的權利，我想你說的試劑是體外診斷試劑，必須有6840臨床診斷儀器（含體外診斷試劑）的經營范圍
第二，對方需提供注冊證，營業執照，生產許可證，授權委託書，質量保證協議，業務員身份證復印件等。
第三，為更進一步驗證供應商的資質，可要求提供注冊商標證或受理通知書（如有標示R或TM），還可廠商識別代碼
注冊證都在國家食品葯品監督管理局網上能查得到。
⑵ 我想加盟一個醫療器械公司，需要具備什麼條件
醫療器械生產企業監督管理辦法（試行）
第一章 總 則
第一條 為加強醫療器械生產企業監督管理，規范醫療器械生產秩序，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。
第二條 凡在中華人民共和國境內開辦醫療器械生產企業和各級葯品監督管理部門，均應遵守本辦法。
第三條 開辦第一類醫療器械生產企業，應當向所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門備案。
開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當經所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械生產企業許可證》。
第二章 企業開辦條件
第四條 開辦第二類醫療器械生產企業必須具備以下條件：
（一）企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。
（二）質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。
（三）企業內初級以上職稱工程技術人員應佔有職工總數的相應比例。
（四）企業應具備相應的產品質量檢驗能力。
（五）應有與所生產產品及規模相配套的生產、倉儲場地及環境。
（六）具有相應的生產設備。
（七）企業應收集並保存與企業生產、經營有關的法律、法規、規章及有關技術標准。
（八）生產無菌醫療器械的，應具有符合規定的生產場地。
第五條 開辦第三類醫療器械生產企業除具備第四條規定的條件以外，還須同時具備以下條件：
（一）持有質量體系內審員證書的專職人員不少於一名。
（二）具有相應專業中級以上職稱的專職工程技術人員不少於二名。
（三）專職檢驗人員不少於二名。
第六條 各省、自治區、直轄市葯品監督管理部門應結合本轄區實際，制定醫療器械生產企業資格認可實施細則，報國家葯品監督管理局備案後執行。生產需要特殊管理的醫療器械品種的企業資格認可實施細則，由國家葯品監督管理局組織制定，並頒布執行。
第三章 備案及審批
第七條 開辦第一類醫療器械生產企業應填寫統一的備案表，報所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門備案。備案表由備案部門抄送企業所在設區市的葯品監督管理部門。
第八條 開辦第三類醫療器械生產企業，由所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門批准後，報國家葯品監督管理局備案。
第九條 省、自治區、直轄市葯品監督管理部門收到第二類、第三類醫療器械生產企業的申請後，必須根據企業資格認可實施細則，對企業進行現場審查，並於三十個工作日內作出是否發證的決定。不予發證的，應當書面說明理由。企業現場審查可委託下一級葯品監督管理部門負責實施。
第四章 生產企業管理
第十條 醫療器械生產企業超出批准范圍生產醫療器械的，必須重新履行審批手續。
第十一條 醫療器械生產企業不得生產無《中華人民共和國醫療器械注冊證》的醫療器械。
第十二條 生產第三類醫療器械的企業應建立並有效實施質量跟蹤和不良反應的報告制度。
第十三條 醫療器械生產企業不得向無《醫療器械經營企業備案表》或《醫療器械經營企業許可證》的經營單位或無執業許可的醫療機構銷售產品。
第十四條 《醫療器械生產企業許可證》有效期五年，期滿前六個月，企業應提出換證申請，按規定辦理換證手續。
第十五條 各省、自治區、直轄市葯品監督管理部門負責組織《醫療器械生產企業許可證》的年度驗證工作。
《醫療器械生產企業許可證》每期滿一年，企業應進行自查，並將自查報告報送當地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門，同時提出驗證申請。省、自治區、直轄市葯品監督管理部門認為必要時，可對企業重新進行現場審查。年度審查不合格，應責令其限期整改。換證企業當年不再驗證。
第十六條 第二類、第三類醫療器械生產企業連續停產一年以上重新組織生產的，須提前向所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門遞交書面報告。經審查批准後，方可再組織生產。
第十七條 醫療器械生產企業更換法人代表或負責人，變更名稱、生產場地必須向所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門申請辦理變更手續。
第二類、第三類醫療器械生產企業變更或增加生產場地的，應當經所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門批准後方可生產。
第五章 其它規定
第十八條 《醫療器械生產企業備案表》和《醫療器械生產企業許可證》由國家葯品監督管理局統一印製。《醫療器械生產企業許可證》分正、副本，副本附有年度驗證記錄。 備案號的編寫格式為： X1葯管械生產備XXXX2XXXX3號；許可證的編號格式為： X1葯管械生產許XXXX2XXXX3號； 其中： X1：備案或批准部門所在地（省、直轄市、自治區）的簡稱；XXXX2：年份； XXXX3：順序號。
第十九條 《醫療器械生產企業許可證》批準的產品范圍應按《中國醫療器械產品分類目錄》中規定的管理類別、類代號名稱確定。
第六章 罰 則
第二十條 違反本辦法第十三條、第十四條規定的，由縣級以上葯品監督管理部門責令其改正並給予警告。
第二十一條 違反本辦法第十二條、第十六條規定的，由縣級以上葯品監督管理部門責令其改正，並處以1萬元以下罰款。
第二十二條 已批準的企業擅自降低生產條件以致產品達不到質量標準的，按照《醫療器械監督管理條例》的規定處罰。
第二十三條 違反本辦法第十條規定的，由縣級以上葯品監督管理部門責令其改正，並處以3萬元以下罰款。
第二十四條 省、自治區、直轄市葯品監督管理部門違反本辦法規定發放醫療器械生產企業許可證的，由國家葯品監督管理局責令其改正。
第七章 附 則
第二十五條 本辦法由國家葯品監督管理局負責解釋。
第二十六條 本辦法自2000年4月20日起施行。
⑶ 做醫療器械的代理商需要具備哪些條件
從事醫療器械生產，應當具備以下條件：（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；（三）有保證醫療器械質量的管理制度；（四）有與生產的醫療器械相適應的售後服務能力；（五）符合產品研製、生產工藝文件規定的要求。開第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門申請生產許可，並提交以下資料：（一）營業執照、組織機構代碼證復印件；（二）申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件；（三）法定代表人、企業負責人身份證明復印件；（四）生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；（五）生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；（六）生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件；（七）主要生產設備和檢驗設備目錄；（八）質量手冊和程序文件；（九）工藝流程圖；（十）經人授權證明；（十一）其他證明資料。
⑷ 醫療器械生產企業一般對代理商的要求
我是廠家的。如果是一家正規的醫療器械生產廠家，而且產品不錯，最少會要求代理商以下幾點:
第一：你的證照是齊全的，且正常年檢（營業執照、稅務登記證、組織機構代碼證、I，II類產品需要經營備案表、III產品需要經營許可證）；
第二：你公司有一定的實力，如開發了幾家三甲醫院（這個至關重要，現在好多廠家都搞分銷，你能做幾家醫院就授權幾家醫院給你做）
第三：與當地招標辦有一定了解，再招投標的時候能夠作為公關的角色幫助廠家中標。
第四：認可生產企業的產品、價格、價值觀
至於合同的話，廠家有固定的模板，無非就是價格、代理的省、市和量有一定的修改，其他都不會有什麼變化
⑸ 尋找醫療器械的相關信息生產廠、經銷商、代理商
可以到《中國醫療器械采購資訊》上查找，那信息比較全。
《中國醫療器械采購資訊》是一本以產品信息、報價、新技術推廣為主的大型專業醫療器械信息類刊物，致力於醫院、企業之間的信息傳播，具有產品信息量大，針對性強，查詢便捷等特點，為產品生產商、經銷商及行業終端用戶提供全方位的信息溝通及交流服務，創辦至今已成為醫療行業內供需雙方信息溝通的主要渠道之一，是廣大醫療器械公司開拓市場、推廣新產品，樹立品牌的最佳選擇。
為加強企業與醫院之間的信息溝通，為醫院提供真實可靠、實用有效的信息，構建企業與醫院互通信息的橋梁，方便醫院招標與采購；幫助醫療器械生產廠家、經銷商、代理商把握市場、為促進銷售、經營決策提供第一手資料和完備的信息查詢，為最終用戶提供詳實的市場采購指南。
⑹ 醫療器械生產企業能代理銷售其它廠家產品嗎
不可以，銷售其他廠家產品需要辦理二類經營備案憑證或者是經營許可證，否則除了本公司的生產產品是不能銷售其他公司產品的。二類經營備案憑證和經營許可證都是在當地市局進行辦理，產看市局辦事指南，在醫療器械的項目下，找到二類經營備案憑證或者是三類經營許可證的辦事指南，按照要求准備資料遞交葯監局便可。
⑺ 做醫療器械的代理商需要具備哪些條件
醫療器械代理所需要具備的條件
一、經營醫療器械文件要求：《醫療器械經營企業許/可申請表》一式四份申請人資格證明復印件醫療器械經營企業名稱預先核准通知書。
二、人員要求：經營醫療器械企業負責人應該具備大專以上學歷熟悉醫療器械相關法律法規。同時企業負責人、質量管理人員、質量檢測人員不能夠兼職其他崗位。
質量管理人員必須具備大專以上學歷一年以上工作經驗。對於二類醫療器械產品質量負責人需要具備臨床醫學本科以上學歷或主治醫師以上職稱。
對於三類醫療器械產品例如經營植入類器械Ш類6821、6822、6846、6877、經營醫用電子類器械Ш類6821、6822、6823、6824、6825、6826、6828、6830、6832、6833、6840、6845、6854、6858、經營醫用衛生材料和敷料耗材Ш類6815、6863、6864、6865、6866、經營軟體Ш類6870質量管理人需要相關專業本科以上學歷2年以上工作經驗或中級以上職稱。
一般注冊一個醫療器械經營企業公司企業需要2個以上的股東。公司人員要求至少7個法人代表除外。企業負責人、監事或者是部門經理、質量負責人、專職質檢員、會計、銷售員、倉庫保管員等。
檢驗師要求一個為專科以上學歷從事檢驗學3年以上工作經歷質量負責人或專職質檢員一個為中專以上學歷檢驗學專業的作為驗收、售後人員倉庫保管員
三、辦公場所和倉庫的要求：經營醫療器械企業的辦公場地要求為非居民住宅區。試劑使用面積不低於60平方米。
倉庫要求非居民住宅區不低於20平方米對於部分產品要求達到100平方米以上而且要求避光、通風、防塵、防蟲、防潮、防鼠、防污染、消防安全、檢測和溫濕度調節等設施設備、以及照明設施達到要求。
儲存實行分區分類管理標識清楚並按產品批次存放。庫區應劃分待驗區、合格品區、發貨區、不合格品區等專用場所。
四、衛生管理制度和售後服務制度的要求：經營醫療器械企業應該建立完善的衛生管理制度保證產品的安全性此外企業應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務的能力或者約定由第三方提供技術支持。
詳細內容參見: http://www.hjyc.com/xw/details/9581.html
⑻ 國內比較大的試劑公司有哪幾家，生產廠家和中間商。
中生北控生物科技股份有限公司
北京北化康泰臨床試劑有限公司
上海復星長征醫學科學有限公司
上海名典生物工程有限公司
深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司
上海景源醫療器械有限公司
浙江東甌生物工程有限公司
廣州市達瑞抗體工程技術有限公司
上海景源醫療器械有限公司
艾康生物技術（杭州）有限公司
新昌縣康特生物科技有限公司
北京科美東雅生物技術有限公司
以上是比較大的試劑生產廠家.另外.中間商那就多了去了.這里可回答不完.
要求加分呀
⑼ 如何讓做醫療器械或體外診斷試劑的代理
辦理經營許可證書 證書的經營范圍涵蓋體外診斷試劑
⑽ 做醫療器械代理
您好，對於現在需要做醫療器械代理的話需要准備的條件是挺多的，下面是我為您找到來的資料，希望對您有幫助
醫療器械代理所需要具備的條件
一、經營醫療器械文件要求：《醫療器械經營企業許/可申請表》一式四份申請人資格證明復印件醫療器械經營企業名稱預先核准通知書。
二、人員要求：經營醫療器械企業負責人應該具備大專以上學歷熟悉醫療器械相關法律法規。同時企業負責人、質量管理人員、質量檢測人員不能夠兼職其他崗位。
質量管理人員必須具備大專以上學歷一年以上工作經驗。對於二類醫療器械產品質量負責人需要具備臨床醫學本科以上學歷或主治醫師以上職稱。
對於三類醫療器械產品例如經營植入類器械三類6821、6822、6846、6877、經營醫用電子類器械Ш類6821、6822、6823、
6824、6825、6826、6828、6830、6832、6833、6840、6845、6854、6858、經營醫用衛生材料和敷料耗材Ш類
6815、6863、6864、6865、6866、經營軟體三類6870質量管理人需要相關專業本科以上學歷2年以上工作經驗或中級以上職稱。
一般注冊一個醫療器械經營企業公司企業需要2個以上的股東。公司人員要求至少7個法人代表除外。企業負責人、監事或者是部門經理、質量負責人、專職質檢員、會計、銷售員、倉庫保管員等。
檢驗師要求一個為專科以上學歷從事檢驗學3年以上工作經歷質量負責人或專職質檢員一個為中專以上學歷檢驗學專業的作為驗收、售後人員倉庫保管員
三、辦公場所和倉庫的要求：經營醫療器械企業的辦公場地要求為非居民住宅區。試劑使用面積不低於60平方米。
倉庫要求非居民住宅區不低於20平方米對於部分產品要求達到100平方米以上而且要求避光、通風、防塵、防蟲、防潮、防鼠、防污染、消防安全、檢測和溫濕度調節等設施設備、以及照明設施達到要求。
儲存實行分區分類管理標識清楚並按產品批次存放。庫區應劃分待驗區、合格品區、發貨區、不合格品區等專用場所。
四、衛生管理制度和售後服務制度的要求：經營醫療器械企業應該建立完善的衛生管理制度保證產品的安全性此外企業應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務的能力或者約定由第三方提供技術支持。