『壹』 威视达视光连锁加盟这个怎么样
没听过,可能不太可靠,保险为妙啊!!
只看到过这么一则短信:
一种会说话的高科技产品，一种100%赚钱的好项目
欧普康视科技有限公司（威视达加盟连锁）是国内目前唯一取得角膜塑形镜产品注册证的机构，产品被美国众多医疗机构采用.本公司的合作伙伴－美国博士伦波利玛公司是全球隐形眼镜工业的领导者，美国博士伦公司的全资子公司，是全球硬性角膜
接触镜（RGP）工业领导者.
此产品由本公司自主研发制造,为安徽省政府于2001年招商引资来到合肥,经过六年及三万例的临床检验,现已获得中国国家药监局准字批文,也是中国国家药监局唯一批准的硬性角膜塑形镜生产机构.公司采用全套美国设备和技术；美国博士伦公
司原材料；国际质量标准；美籍专家负责技术总监.产品质量由中国平安保险承保.
产品性能:
*试戴两小时可当场摘掉近视镜，达到正常人的视力
*一觉醒来，近视消失，白天不用带任何眼镜．
*一种国际先进非手术安全无创伤的近视矫治技术
*是目前中国市场上唯一能够有效矫治及遏制其近视的快速加深的产品
*夜间配戴八小时，即可拥有清晰的裸视视力
*提供安全有效的近视矫治方法，在睡梦中获得清晰视力
公司优势:
*不收取任何加盟费,代理费,培训费.
*低风险,零库存模式,需一副订一副.
*免费体验试戴,现场摘镜,签约治疗.
*国际权威专家跟踪技术指导.
*赢在中国团队保姆式贴身管理
但我觉得不太可靠,毕竟因为没有太多的品牌加盟!
『贰』 做医疗器械的代理商需要具备哪些条件
医疗器械代理所需要具备的条件
一、经营医疗器械文件要求：《医疗器械经营企业许/可申请表》一式四份申请人资格证明复印件医疗器械经营企业名称预先核准通知书。
二、人员要求：经营医疗器械企业负责人应该具备大专以上学历熟悉医疗器械相关法律法规。同时企业负责人、质量管理人员、质量检测人员不能够兼职其他岗位。
质量管理人员必须具备大专以上学历一年以上工作经验。对于二类医疗器械产品质量负责人需要具备临床医学本科以上学历或主治医师以上职称。
对于三类医疗器械产品例如经营植入类器械Ш类6821、6822、6846、6877、经营医用电子类器械Ш类6821、6822、6823、6824、6825、6826、6828、6830、6832、6833、6840、6845、6854、6858、经营医用卫生材料和敷料耗材Ш类6815、6863、6864、6865、6866、经营软件Ш类6870质量管理人需要相关专业本科以上学历2年以上工作经验或中级以上职称。
一般注册一个医疗器械经营企业公司企业需要2个以上的股东。公司人员要求至少7个法人代表除外。企业负责人、监事或者是部门经理、质量负责人、专职质检员、会计、销售员、仓库保管员等。
检验师要求一个为专科以上学历从事检验学3年以上工作经历质量负责人或专职质检员一个为中专以上学历检验学专业的作为验收、售后人员仓库保管员
三、办公场所和仓库的要求：经营医疗器械企业的办公场地要求为非居民住宅区。试剂使用面积不低于60平方米。
仓库要求非居民住宅区不低于20平方米对于部分产品要求达到100平方米以上而且要求避光、通风、防尘、防虫、防潮、防鼠、防污染、消防安全、检测和温湿度调节等设施设备、以及照明设施达到要求。
储存实行分区分类管理标识清楚并按产品批次存放。库区应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区等专用场所。
四、卫生管理制度和售后服务制度的要求：经营医疗器械企业应该建立完善的卫生管理制度保证产品的安全性此外企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力或者约定由第三方提供技术支持。
详细内容参见: http://www.hjyc.com/xw/details/9581.html
『叁』 目前在国内做的比较好的医疗器械公司有哪些，有哪些外企
医疗器械是一个很广义的概念，我对全球大型医疗影像设备行业比较了解，推荐如下：
1、大型医疗影像设备主要是指医学诊断设备，包括CT、磁共振、PET/CT、XR、超声等；
2、全球排名前三的公司是西门子、通用、飞利浦，在中国市场也是他们。另外，日本的东芝和日立的大型医疗设备也很不错，不过市场份额低很多；
3、在中国市场，G.P.S三家公司，占领了90%以上的市场份额，剩下的上百家民营企业分享10%的利润。其中最好的民营企业是迈瑞，其超声和监护产品很不错，是美国上市公司。其次是东软医疗，做了十多年了，技术积累还可以，不过有中国民营企业的通病，发展壮大后就太平天国了。
4、上海新成立了一家民营企业，叫上海联营医疗，来势很猛，初入江湖就一副武林盟主的架势。有国资委和中科院的背景，里面牛人非常多，据说有获得诺贝尔奖提名的华人科学家。他们的待遇很好，号称要挑战G.P.S，打造医疗行业的华为。老板薛敏是西门子麦迪特的创始人，也是中国医疗设备行业的泰斗式人物了。
『肆』 出口到美国医疗器械（美容仪器），但是我们没有FDA, 客户在美国进口清关时会有问题吗，有办法解决吗
如果美容仪器没有FDA，在清关时大概率会被FDA扣留。美容仪器根据产品用途有可能是I类或者II类。美容仪器在美国属于医疗器械，医疗器械出口美国需要拿到FDA后才可以出口。美国FDA对医疗器械定义如下：所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂及其它相似或相关物品，包括零部件或配件。影响人体或其它动物的结构功能，并且不是通过在人体或动物内的化学反应来达到既定预期用途，也不是依靠产生代谢变化来获得任何其既定预期用途。FDA对每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种，具体如何划分，需要参照产品的详细说明书。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），I类为“普通管理”产品，是指危险性小或基本无危险性的产品，约占全部医疗器械品种的25%。Ⅱ类为“执行标准管理”产品，指具有一定危险性的产品，约占全部医疗器械品种的55%，需要申请510k。Ⅲ类是具有较大危险性或危害性，或用于支持维护生命的产品，约占全部医疗器械品种的20%。实行“上市前审批”(PMA)制度。
『伍』 医疗器械如何进入美国市场 FDA注册 申请注意事项
2014年已经进入2月，众所周知美国医疗器械准入是FDA注册，如果您公司还没更新注册要立即行动了。
医疗器械FDA设施(企业)注册 医疗器械美国FDA设施(企业)注册
根据美国联邦法规21 CFR part 807章节的要求，涉及生产和分销用于在美国进行商业分销的医疗器械的企业都必须每年向美国食品药品监督管理局(FDA)进行注册。注册的过程称之为工厂注册(Establishment Registration)；同时，这些企业必须向FDA确认他们进行商业分销的医疗器械，包括仅用于出口的器械，这个过程称之为医疗器械列示(Medical Device Listing)。
自2002年2月11日起，所有的美国境外的企业必须在进行工厂注册时向FDA指定一个美国代理人(US AGENT)的联系方式。
关于美国FDA授权代理人的相关信息请点击--> 美国FDA授权代理人介绍【注意：根据美国FDA法规，只有美国FDA授权代理人机构需要位于美国境内。任何不在美国境内的机构或个人不能直接提供美国FDA授权代理人服务。请企业注意鉴别。
如果企业出口美国医疗产品没有更新有效的注册，进口申报时将会被FDA要求退出市场，注意目前你公司的注册是否是active状态。
FDA申请时，需注意下面几个问题：
1、在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容；
2、对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准（一般要求检测机构的正式检验报告）；
3、在准备510（K）申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510（K）申请：常规510（K）、特殊510（K）、简化510（K）；
4、对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答；
5、向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size（21.5cm×29.7cm）；
6、所有递交FDA的资料企业需留有备份，因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录，同时销毁申请资料，并不归还企业。
7、对少部分产品，FDA将对企业进行现场GMP考核，企业需参照美国GMP管理要求，并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员；
8、告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解，并能与FDA直接交流，以方便及时反馈，企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。
没更新注册的会fda通知：We are writing to you concerning your firm's obligation to submit annual registration and listing information to the Food and Drug Administration (FDA). Under section 510(b)(2) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the Act), 21 U.S.C. §360(b)(2), your firm is required to submit annual registration information for each establishment that it owns or operates that is engaged in the manufacture, preparation, propagation, compounding, or processing of a device. In addition, under section 510(j)(2) of the Act, 21 U.S.C. §360(j)(2), your firm is required to annually report a list identifying each device that it introced for commercial distribution that has not been included in any list previously filed with FDA, as well as any material change to information previously submitted and other information. Your firm is required to submit annual registration and listing information ring the period beginning on October 1 and ending on December 31. As you may know, in September 2007, section 510 of the Act was amended by the Food and Drug Administration Amendments Act of 2007 (FDAAA) (Pub. L.. 110-85) to require each person who is subject to registration and listing requirements to submit annual establishment registration and device listing information to FDA by electronic means (section 510(p) of the Act,21 U.S.C. §360(p). Thus, your firm must register and list electronically unless it can show that using the Internet to register is not reasonable for it and FDA grants its request for a waiver.
『陆』 外资医疗器械为什么需要代理啊
医疗人士怒答一波
外企在中国包括现在之前和未来一段时间销售模式主要是以渠道为主，这里面有很多原因，一方面这是外企刚进入中国市场的时候，有产品有技术但没有卖到医院的渠道，他需要摊开中国市场就需要在不同的城市找不同的关系来做，一般大外企划分渠道有按照产品分的，一个产品全国一个总代，每个省和市又有二级和三级经销商，题中希森美康和罗氏都有产品是这种模式；有直接按地区分，一级，二级，三级经销商，不同级别经销商负责的区域程度不同。有的小经销商就和当地几家医院关系好，你想做这家医院就需要给这个小经销商授权，随机应变吧。另一方面找代理商有节省资金的原因，外企一般比经销商待遇，出差补助都高，如果全国铺开，会需要很多人手，开支很大，像现在这种模式，每个省只要留几个销售，和当地代理商合作，负责产品培训，推广会出钱，效果也很好。但是，随着现在医改的推进，外企合规越来越严谨，代理商这种模式也在发生变化，尤其在检验科打包托管越来越多，死了一大批中小经销商，有些外企已经转而和打包商直接合作，跳过代理商这个渠道；有些外企会自己在中国投资公司打包医院自己做产品，方法很多。外企现在销售模式还是以代理为主，我觉得至少十年之内这种方式还有其生存空间，当然，销售是渠道为主，仪器售后现在一般都是外企自己负责，也是为了确保好的售后服务。
『柒』 专门给外资医疗器械公司做代加工的公司有哪些，要有工厂的那种，坐标江浙沪
医疗器械是一个很广义的概念，我对全球大型医疗影像设备行业比较了解，推荐如下：
1、大型医疗影像设备主要是指医学诊断设备，包括CT、磁共振、PET/CT、XR、超声等；
2、全球排名前三的公司是西门子、通用、飞利浦，在中国市场也是他们。另外，日本的东芝和日立的大型医疗设备也很不错，不过市场份额低很多；
3、在中国市场，G.P.S三家公司，占领了90%以上的市场份额，剩下的上百家民营企业分享10%的利润。其中最好的民营企业是迈瑞，其超声和监护产品很不错，是美国上市公司。其次是东软医疗，做了十多年了，技术积累还可以，不过有中国民营企业的通病，发展壮大后就太平天国了。
4、上海新成立了一家民营企业，叫上海联营医疗，来势很猛，初入江湖就一副武林盟主的架势。有国资委和中科院的背景，里面牛人非常多，据说有获得诺贝尔奖提名的华人科学家。他们的待遇很好，号称要挑战G.P.S，打造医疗行业的华为。老板薛敏是西门子麦迪特的创始人，也是中国医疗设备行业的泰斗式人物了。
『捌』 美国FDA医疗器械认证注册流程是什么
美国食品药品管理局（FDA）现代化法案要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业必须在FDA进行注册。 此外，非美国公司必须向FDA提交与FDA联络的美国代理的名称，地址和电话号码。
目前FDA针对医疗器械注册大体划分为三类，第一类是属于风险等级最低的产品，大部分都可以直接进行注册列名，例如眼镜、棉签等；第二类是风险等级较高的产品，大部分二类产品和少部分一类高风险产品都需要进行 上市前的通知（510k），拿到510k号才可以进行注册列名，例如接触性隐形眼镜、医用口罩等；第三类是风险等级最高的产品，需要做上市前的申请，这个申请很难，例如人工心脏等。
FDA不仅将产品分为三大类，还对每一个详细的分类进行了编码，并对其定义、法规进行了公布。例如在疫情期间大火的口罩，目前FDA针对口罩的分类Proct code快十来个，某些是一类的，某些是二类但豁免510k的，某些是需要510k才能列名的。
注册第一步是要判断您的产品是否是属于美国FDA管辖下的产品，如果是，是具体的哪一个分类Proct code。确定好Proct code之后，根据其针对该Proct code的要求进行对应的注册。
如果在官网已经公布的是第一大类的产品，则可以直接进入FDA医疗器械在线注册系统申请账户并直接进行缴费注册；
如果是需要510k的产品，则需要在得到510k号码之后才可以进行注册。510k（上市前的通知）的申请流程比较复杂，包含但不限于适用标准及检测项目、同类产品对比辅导、编写技术文件、向FDA申报并交纳510k号码申请的官费（每年费用不一样，2022年是12,745美元）。FDA审评完成无误之后，确认产品的风险等级和目前美国市场上的同类产品风险等级保持一致后，即可分配510k号码。拿到510k号码之后，和上一种情况一样，再进入FDA医疗器械在线注册系统申请账户并进行缴费注册；
如果是第三类的PMA，则需要先完成PMA的申请，PMA的申请包含但不限于器械无“实质等效性”（SE）、“新产品”—无“实质等效性”评价基准、临床数据证明器械的安全性和有效性等等。获得之后再进入FDA医疗器械在线注册系统申请账户并进行缴费注册。【点击免费了解FDA法规要求】
『玖』 医疗器械出口美国需要做什么认证
需要做FDA注册的，这是强制性的，要不然不能清关的
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。换言之，食品，化妆品，药物，生物制剂，医疗设备和放射产品在美国本笃销售必须要通过FDA注册批准。
美国FDA规定，国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。美国代理人不能只是邮箱、语音电话，或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。
美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带，负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时，FDA会联系美国代理人，除非注册时指定另一个作为紧急情况联系人。
美国代理人代表国外工厂，FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述，并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。
制造商只能指定一个人作为FDA工厂注册的美国代理人，为了进行工厂注册指定美国代理人不妨碍工厂为了进行其它商业活动而指定其他多个代理人（例如国外供应商）。公司在美国进行的商业活动不需要通过本注册指定的代理人进行。
第一步：确定产品的分类
按照CFR TITLE 21第862-892部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类。FDA分类编码?
第二步：选择一个美国代理人（US AGENT）
第三步：注册准备
1类产品直接进行工厂注册和产品列名；2类产品需要准备510(k)文件。
第四步：向FDA提交510(k)文件进行文件评审
第五步：进行工厂注册和产品列名