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保健食品注册管理办法 (试行)
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发布日期:2005/07/21
第一章 总则
第一条 为规范保健食品的注册举动,保证保健食品的质量,保障人体食用安全,根据《中华人民民主国食品卫生法》、《中华人民民主国行政容许法》,制定本办法。
第二条 本办法所称保健食品,是指声称具有特定保健功能或者以补充维他命、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对于人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
第三条 在中华人民民主国境内申请国产和进口保健食品注册,适用本办法。
第四条 保健食品注册,是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请,依照法定程序、条件和要求,对于申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查,并决定是否准许其注册的审批过程;包括对于产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。
第五条 国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理事情,负责对于保健食品的审批。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托,负责对于国产保健食品注册申请资料的接受并审理和情势审查,对于申请注册的保健食品测试和样品试制的现场进行核查,组织对于样品进行检验。
国家食品药品监督管理局确定的检验机构负责申请注册的保健食品的安全性毒理学测试、功能学测试(包括动物测试和/或人体试食测试)、功效成分或标志性成分检测、卫生学测试、稳定性测试等;承担样品检验和复核检验等具体事情。
第六条 保健食品的注册管理,应当遵照科学、公开、公平、公正、高效和便民的原则。
第二章 申请与审批
第一节 一般划定
第七条 保健食品注册申请人,是指提出保健食品注册申请,承担相应法律责任,并在该申请获患上批准后持有保健食品批准证书者。
境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其它组织。
境外申请人应当是境外合法的保健食品出产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册,应当由其驻中国境内的服务机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。
第八条 保健食品的注册申请包括产品注册申请、变更申请、技术转让产品注册申请。
第九条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在保健食品注册接受并审理场合公示保健食品注册申报资料的项目和有关的注册申请表树模文本。
第十条 申请人申请保健食品注册应当按照划定如实提交处理规范完整的材料和反映真实情况,并对于其申报资料实质内容的真实性负责。
第10月1日条 申请人提交处理的申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正。
第十二条 申请人申报的资料不齐备、不符合法定情势的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为接受并审理。不予接受并审理的,应当书面说明理由。
第十三条 在审查过程当中,需要补充资料的,国家食品药品监督管理局应当一次性提出。申请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交处理符合要求的补充资料,未按规按时限提交处理补充资料的予以退审。特殊情况,不克不及在规按时限内提交处理补充资料的,必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请,并说明理由。国家食品药品监督管理局应当在20日内提来由理意见。
第十四条 需要补充资料的注册申请,其审查时限在原审查时限的基础上延长30日,变更申请延长10日。
第十五条 经依法审查,准许注册的,国家食品药品监督管理局应当在划定的时限内向注册申请人颁发保健食品批准证明文件,并在10日内送达;不予注册的,应当在划定的时限内书面告知申请人,说明理由,并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十六条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门在对于保健食品注册申请的审查过程当中发明申请事项直接关系他人重大利益的,应当通知该短长关系人。申请人和短长关系人可以提交处理书面意见进行陈述和申辩,或者依法要求进行听证。
第十七条 国家食品药品监督管理局应当在其设置的政府网站上通知布告保健食品注册申请接受并审理、审查的过程和批准注册的保健食品的相关信息。
第十八条 国家食品药品监督管理局应当根据科学技术的发展和需要适时调解保健食品的功能范围、保健食品的评价和检验方法以及审评技术划定等,并予以通知布告。
第二节 产品注册申请与审批
第十九条 产品注册申请包括国产保健食品注册申请和进口保健食品注册申请。
国产保健食品注册申请,是指申请人拟在中国境内出产销售保健食品的注册申请。
进口保健食品注册申请,是指已经在中国境外出产销售一年以上的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请。
第二十条 申请人在申请保健食品注册之前,应当做相应的研究事情。
研究事情完成后,申请人应当将样品及其与测试有关的资料供给给国家食品药品监督管理局确定的检验机构进行相关的测试和检测。
拟申请的保健功能在国家食品药品监督管理局发布范围内的,申请人应当向确定的检验机构供给产品研发报告;拟申请的保健功能不在发布范围内的,申请人还应当自行进步履物测试和人体试食测试,并向确定的检验机构供给功能研发报告。
产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容。无法进步履物测试或者人体试食测试的,应当在功能研发报告中说明理由并供给相关的资料。
第二10月1日条 检验机构收到申请人供给的样品和有关资料后,应当按照国家食品药品监督管理局颁布的保健食品检验与评价技术规范,以及其它有关部门颁布和企业供给的检验方法对于样品进行安全性毒理学测试、功能学测试、功效成分或标志性成分检测、卫生学测试、稳定性测试等。申报的功能不在国家食品药品监督管理局发布范围内的,还应当对于其功能学检验与评价方法及其测试结果进行验证,并出具测试报告。
第二十二条 检验机构出具测试报告后,申请人方可申请保健食品注册。
第二十三条 申请国产保健食品注册,申请人应当按照划定填写《国产保健食品注册申请表》,并将申报资料和样品报送样品试制所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
第二十四条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在收到申报资料和样品后的5日内对于申报资料的规范性、完整性进行情势审查,并发出接受并审理或者不予接受并审理通知书。
第二十五条 对于符合要求的注册申请,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在接受并审理申请后的15日内对于测试和样品试制的现场进行核查,抽取检验用样品,并提出审查意见,与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局,同时向确定的检验机构发出检验通知书并供给检验用样品。
第二十六条 申请注册保健食品所需的样品,应当在符合《保健食品良好出产规范》的车间出产,其加工过程必须符合《保健食品良好出产规范》的要求。
第二十七条 收到检验通知书和样品的检验机构,应当在50日内对于抽取的样品进行样品检验和复核检验,并将检验报告报送国家食品药品监督管理局,同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和申请人。特殊情况,检验机构不克不及在规按时限内完成检验事情的,应当实时向国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报告并书面说明理由。
第二十八条 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报送的审查意见、申报资料和样品后,对于符合要求的,应当在80日内组织食品、营养、医学、药学和其它技术人员对于申报资料进行技术审评和行政审查,并作出审查决定。准许注册的,向申请人颁发《国产保健食品批准证书》。
第二十九条 申请进口保健食品注册,申请人应当按照划定填写《进口保健食品注册申请表》,并将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。
第三十条 国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料和样品后的5日内对于申报资料的规范性、完整性进行情势审查,并发出接受并审理或者不予接受并审理通知书。对于符合要求的注册申请,国家食品药品监督管理局应当在接受并审理申请后的5日内向确定的检验机构发出检验通知书并供给检验用样品。根据需要,国家食品药品监督管理局可以对于该产品的出产现场和测试现场进行核查。
第三10月1日条 收到检验通知书和样品的检验机构,应当在50日内对于样品进行样品检验和复核检验,并将检验报告报送国家食品药品监督管理局,同时抄送申请人。特殊情况,检验机构不克不及在划定的时限内完成检验事情的,应当实时向国家食品药品监督管理局报告并书面说明理由。
第三十二条 国家食品药品监督管理局应当在接受并审理申请后的80日内组织食品、营养、医学、药学和其它技术人员对于申报资料进行技术审评和行政审查,并作出审查决定。准许注册的,向申请人颁发《进口保健食品批准证书》。
第三十三条 保健食品批准证书有效期为5年。国产保健食品批准文号格式为:国食健字g+4位年月号+4位顺序号;进口保健食品批准文号格式为:国食健字j+4位年月号+4位顺序号。
第三节 变更申请与审批
第三十四条 变更申请是指申请人提出变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的申请。
第三十五条 变更申请的申请人应当是保健食品批准证书持有者。
第三十六条 保健食品批准证书中载明的保健食品功能名称、原(辅)料、工艺、食用方法、扩展适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容不患上变更。
第三十七条 申请缩小适宜人群范围,扩展不适宜人群范围、注意事项、功能项目,转变食用量、产品规格、保?
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⑶ 请问百老泉和万客泉酒坊，散酒加盟哪个好啊我是浙江的。
百老泉
⑷ 药酒类以个人名义申请专利需要什么材料需要多少费用
一般你这种的话，都需要连制作工艺一起申请了！也就是相当于两个专利了，虽然可以放一起，但是这样保护效果不强！
一般你药酒的话，就是一个配方专利，一个制作工艺专利！
配方专利：需要提供各项药材的成分需要每一项都说明白！
制作工艺：就是做过的过程了
最后就是你的身份证复印件！
这些就是你所需要准备的信息！
其他文件代理所会帮你处理好！
至于费用，因为都是发明专利，所以费用比较高，市场上价格一般在4-5千的样子！！
希望能帮到你，欢迎追问，望采纳
⑸ 中药跌打药酒专利申请
必备程序
包括如下，任何授权的专利都必定经过如下程序。
（1）将专利申请文件提交给国家知识产权局的受理处或者各省市的代办处，提交专利申请费以及其他可能产生的费用；
（2）国家知识产权局进行审查；
（3）国家知识产权局发出授权通知，办理授权手续。
申请专利为了保证授权，最好是委托专利代理人代理。
国内专利申请的具体步骤：
（1）提供技术交底书，交代你的技术要点，如果是外观的要拍照或提供设计图纸
（2）撰写申请文件，一般由代理人完成
（3）提交申请和费用 ，从专利提交给专利局到办理授权手续，拿到授权证书，若委托专利代理机构的话，全程委托的费用，每项专利发明约5000元，实用新型约2000元，外观设计约1500元。代理机构的收费各凭本事，愿打愿挨，有收费高的代理机构，也有收费低的代理机构，至于水平能力那就见仁见智了。
（4）审查（国家知识产权局的事）
（5）授权，发出授权通知书，办理缴费和授权手续。
（从申请到授权，实用新型一般10个月左右，外观6个月）
若是国外专利申请
要分为两个阶段，一个是国家阶段（向国家知识产权局提交）一个国际阶段（通过PCT或者单独的向其他国家申请），具体费用要看你申请的哪个国家了。
⑹ 各位网友！我有祖传的跌打损伤药酒，对跌伤，撞伤等都非常有效，请问怎样推广出去，让更多人使用
先制作一批，给一些有实力的人，证明看看。
然后就可以招加盟商，如果你的药酒真的特别灵的话，我相信，还是有市场的。
⑺ 养生酒与白酒的代理加盟有何区别
养生酒是药用类酒，一些具有特殊疗效的养生酒在销售时可能需要你具备药师资格证，工商局在检查的时候也会特别注意这点。另外，你在代理药酒时，也要特别注意这点，企业资质一定要过关，质检证、合格证缺一不可。
⑻ 关于药酒申请专利
申请专利的最佳步骤：
申请专利是一种法律程序，申请专利的发明人要想快而稳妥地获得专利权，取得法律上的保护，可委托专利事务所的专利代理人为你提供法律和技术上的帮助，发明人一旦与专利代理人建立委找代理关系，专利代理人则是你的技术顾问和专利律师。
发明人与专利代理人建立代理委托关系后，应按照代理人的要求提供撰写专利文件所必须的详细技术资料；详细技术资料包括发明创造的目的、新旧技术对比、主要技术特征及实施发明创造目的的具体方案，以及能说明发明创造目的的图纸等。
如发明人不会制图或不能提供必须的详细技术资料，可直接向专利代理人口述，专利代理人可根据发明人的发明意图为你完成专利申请的全过程，直到获得专利权。
委托专利代理机构申请专利的程序
委托专利代理机构申请专利一般要经过以下几个步骤
一、咨询：
1、 确定发明创造的内容是否属于可以申请专利的内容；
2、确定发明创造的内容可以申请哪一种专利类型（发明、实用新型、外观设计）
二、签定代理委托协议
此时签定代理协议的目的是为了明确申请人和专利代理机构之间的权利和义务，主要是约束专利代理人对申请人的发明创造内容负有保密的义务。
三、技术交底
1、申请人向专利代理人提供有关发明创造的背景资料或委托检索有关内容；
2、申请人详细介绍发明创造的内容，帮助专利代理人充分理解发明创造的内容。
四、确定申请方案
代理人在对发明创造的理解基础上，会对专利申请的前景做出初步的判断，对专利授权可能性很小的申请将建议申请人撤回，此时代理机构将会收取少量咨询费，大部分申请代理费用将返还申请人。
若专利授权前景较大，专利代理人将提出明确的申请方案、保护的范围和内容，在征得申请人同意的条件下开始准备正式的申请工作。
五、准备申请文件
1、撰写专利申请文件；
2、制作申请书文件；
3、提交专利申请并获取专利申请号。
六、审查
中国专利局会对专利申请文件进行审查，在审查过程中专利代理人会进行专利补正、意见陈述、答辩、变更等工作。如有需要，申请人应该配合专利代理人完成以上工作
七、审查结论
中国专利局根据审查情况将会作出授权或驳回审查结论，这一过程的时间一般为：外观设计6个月左右，实用新型10-12个月左右，发明专利2-4年。
八、办理专利登记手续或复审请求：
如果专利申请被授权，则根据专利授权通知书的要求办理登记手续，领取专利证书。
如果专利申请被驳回，则根据具体的情况确定是否提出复审请求。
至此，专利申请过程即结束。
⑼ 药酒申请专利
您好
如果想保护药酒的配方的话，可以申请发明专利。
没有经验的话，最好还是找代理公司申请把握比较大。
⑽ 从注册商标到能自己可以销售产品药酒下来共多少钱
请问需要注册商标吗