⑴ 医疗器械出口美国需要做什么认证
需要做FDA注册的，这是强制性的，要不然不能清关的
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。换言之，食品，化妆品，药物，生物制剂，医疗设备和放射产品在美国本笃销售必须要通过FDA注册批准。
美国FDA规定，国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。美国代理人不能只是邮箱、语音电话，或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。
美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带，负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时，FDA会联系美国代理人，除非注册时指定另一个作为紧急情况联系人。
美国代理人代表国外工厂，FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述，并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。
制造商只能指定一个人作为FDA工厂注册的美国代理人，为了进行工厂注册指定美国代理人不妨碍工厂为了进行其它商业活动而指定其他多个代理人（例如国外供应商）。公司在美国进行的商业活动不需要通过本注册指定的代理人进行。
第一步：确定产品的分类
按照CFR TITLE 21第862-892部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类。FDA分类编码?
第二步：选择一个美国代理人（US AGENT）
第三步：注册准备
1类产品直接进行工厂注册和产品列名；2类产品需要准备510(k)文件。
第四步：向FDA提交510(k)文件进行文件评审
第五步：进行工厂注册和产品列名
⑵ 出口美国哪类医疗产品需要办理510k
医疗器械美国FDA 510(k)认证
为了在美国上市医疗器械，制造商必须经过两个评估过程其中之一：上市前通知书[510(k)]（如果没有被510(k)赦免），或者上市前批准 (PMA)。 大多数在美国进行商业分销的医疗器械都是通过上市前通知书[510(k)]的形式得到批准的。在某些情况下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求递交510(k)也不要求递交PMA。
510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效，即为等价器械(substantially equivalent)。申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比，得出并且支持等价器械的结论。合法上市器械是在1976年 5月28日之前合法上市的器械(preamendment device)，或者从III类器械中分入II或I类的器械，或者通过510(k)程序发现与这样的器械等价的器械，或者通过自动的III 类器械定义的评价建立的器械。与之等价的器械被称为“predicate device(s)”。 申请者必须提交描述性的数据，必要的时候，要提交性能数据来说明器械是predicate device的等价器械。再次说明，510(k)的数据是显示相似性的数据，即，新器械与predicate device的等价程度。
FDA 等价器械
510(k)不像PMA那样要求合理的安全性和有效性的证明，而是要求等价器械的证明。等价器械就是新的器械与predicate device一样安全有效。
与predicate device相比，如果符合下列条件，就认为器械是等价器械：
—与predicate device有相同的使用目的，具有相同的技术性能；或者
—与predicate device有相同的使用目的，具有不同的技术性能，但是并没有增加安全性和有效性的问题，并且证明人证明器械与合法上市器械一样安全有效。
所谓等价器械并不是说新的器械与predicate devices必须完全相同。等价器械是关于使用目的、设计、使用的或传送的能源、材料、性能、安全性、有效性、标注、生物相容性、标准和其他可应用的特征。
申请者在收到宣布为等价器械的指令之前，器械不得上市。一旦器械确定为等价器械，然后就可以在美国上市。如果FDA确定器械不是等价器械，申请者可以递交另一份含有新数据的510(k)文件，提出重新分类请求，或者递交上市前批准申请(PMA)。通常在90天内，基于申请者递交的信息，得出等价器械的结论。
谁必须递交510(k)
食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会和21 CFR 807的510(k)规章中并没有特别指出谁必须申请510(k)——任何人都可以申请。但是，他们指定了哪种行为，例如把器械引入美国市场，要求510(k)申请。
基于指定的行为，必须向FDA递交510(k)的如下所示：
1) 把器械引入美国市场的国内厂家；
如果成品器械厂家根据他们自己的规范装配器械，并在美国上市，那么必须递交510(k)。然而，器械组件厂家并不要求递交510(k)，除非这些组件销售给终用户作为替换零件。合同厂家，这些公司根据其他的规范按照合同装配器械，不要求递交510(k)。
2) 把器械引入美国市场的规范制订者；
FDA审查规范制订者与审查厂家几乎一样。规范制订者是制订成品器械规范的人，但是器械按照合同由其他的公司来生产。因此，规范的制订者，而不是合同厂家需要递交510(k)。
3) 改变标注或操作严重影响器械的再包装者或再标注者；
如果再包装者或再标注者严重改变了标注或影响了器械的其他条件，可能会要求递交上市前通知书。此时，你必须确定是否通过修改指南，删除或增加了警告，禁忌征候等等而显著改变了标注，还有包装操作是否能够改变器械的条件。然而，大多数的再包装者或再标注者并不要求递交510(k)。
4) 把器械引入美国市场的外国厂家/出口商或外国厂家/出口商的美国代理方。
何时需要510(k)
在下列情况下需要递交510(k)：
1) 第一次进行商业分配（上市）。在1976年5月28日之后(FD&C Act进行医疗器械修正的有效日期)，任何想在美国出售医疗器械的人都要求在器械上市之前至少90天递交510(k)申请。如果器械在1976年5月28 日之前不是由你的公司上市的，要求递交510(k)。
2) 对于已上市器械提出不同的使用目的。510(k)规范(21 CFR 807)对于使用目的的主要变化，特别要求递交上市前通知书。使用目的在器械的标注或广告的声明中指出。然而，如果使用意图没有全部发生变化，大多数的变化都需要递交510(k)。
3) 已上市器械发生改变或改进，如果这个改变能够严重影响器械的安全性或有效性的情况下。
申请人负责决定改进是否能够严重影响器械的安全性或有效性。无论得出怎样的结论，都要做纪录，此记录能够在器械主记录中反应出来，在医疗器械质量管理规范的要求下，改变控制记录。如果被询问到，申请者就能够证明评估了这个改动。
对现有器械进行了显著影响器械安全性或有效性的改变或改动，或者上市器械的指南为全新的，或与原来不同的情况下，要求递交新的，完整的510(k)文件。
何时无需510(k)
下面情况下无需 510(k)：
1. 如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械，要求进一步加工，其中包括用于其它企业组装器械的零件的情况下，不需要递交510（k）。 然而，如果生产的零件是要直接卖给终端用户作为替代零件，就需要510(k)。
2. 如果生产的器械不上市或不进行商业分发，就不需要 510(k)评估或检验器械。这包括临床评估。如果生产的器械用于进行临床试验，则可能受到研究用器械赦免（IDE）法规的管理。
3. 如果分销其他公司国内生产的器械，代理商不需要递交510(k)。代理商可以把“Distributed by ABC Firm”的标签贴在器械上，卖给终端用户而不用递交510(k)。
4. 大多数情况下，如果器械现有的标签或条件没有显著改变，那么再包装者或再标注者就不要求递交510(k)。
5. 如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的，就不用递交510(k)文件，除非进行了改进或使用目的上有变化。这些器械被称为“grandfathered”。
6. 如果是外国制造器械的进口商，在下列情况下不需要递交510(k)：
a. 510(k)已经由外国厂家递交，并得到上市批准，或
b. 510(k) 已经由进口商代表外国厂商递交了，并得到上市批准。如果一个进口商代表外国厂商递交了510(k)，那么所有从相同的国外厂商（510(k)持有人）进口相同器械的其他进口商就不要求递交此器械的510(k)文件。
某些Ⅰ类或Ⅱ类器械在第一次上市时可以不递交510(k)。Ⅰ类和Ⅱ类赦免器械的规范可以在医疗器械赦免中找到。
我们将协助您完成510(k)的整个申请，并让您的产品最终获得美国FDA的批准，获得进入美国市场的入场券。
我们提供的服务包括：
1) 分析客户医疗器械产品，并且对产品申请作出最合理的方案
2) 推荐测试机构并且全程提供法规和测试指导，为您节约时间和费用
3) 我们能及时地跟踪和通报美国FDA的审核进程保持和FDA的良好沟通
4) 510(k)申请项目将由我们专业审核员进行编写和审核让你的项目顺利通过FDA认证
目前我们的510(k)通过率一直保持在100%，我们承诺510(k)申请不成功，我们全额退款
⑶ 医疗器械如何进入美国市场 FDA注册 申请注意事项
2014年已经进入2月，众所周知美国医疗器械准入是FDA注册，如果您公司还没更新注册要立即行动了。
医疗器械FDA设施(企业)注册 医疗器械美国FDA设施(企业)注册
根据美国联邦法规21 CFR part 807章节的要求，涉及生产和分销用于在美国进行商业分销的医疗器械的企业都必须每年向美国食品药品监督管理局(FDA)进行注册。注册的过程称之为工厂注册(Establishment Registration)；同时，这些企业必须向FDA确认他们进行商业分销的医疗器械，包括仅用于出口的器械，这个过程称之为医疗器械列示(Medical Device Listing)。
自2002年2月11日起，所有的美国境外的企业必须在进行工厂注册时向FDA指定一个美国代理人(US AGENT)的联系方式。
关于美国FDA授权代理人的相关信息请点击--> 美国FDA授权代理人介绍【注意：根据美国FDA法规，只有美国FDA授权代理人机构需要位于美国境内。任何不在美国境内的机构或个人不能直接提供美国FDA授权代理人服务。请企业注意鉴别。
如果企业出口美国医疗产品没有更新有效的注册，进口申报时将会被FDA要求退出市场，注意目前你公司的注册是否是active状态。
FDA申请时，需注意下面几个问题：
1、在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容；
2、对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准（一般要求检测机构的正式检验报告）；
3、在准备510（K）申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510（K）申请：常规510（K）、特殊510（K）、简化510（K）；
4、对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答；
5、向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size（21.5cm×29.7cm）；
6、所有递交FDA的资料企业需留有备份，因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录，同时销毁申请资料，并不归还企业。
7、对少部分产品，FDA将对企业进行现场GMP考核，企业需参照美国GMP管理要求，并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员；
8、告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解，并能与FDA直接交流，以方便及时反馈，企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。
没更新注册的会fda通知：We are writing to you concerning your firm's obligation to submit annual registration and listing information to the Food and Drug Administration (FDA). Under section 510(b)(2) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the Act), 21 U.S.C. §360(b)(2), your firm is required to submit annual registration information for each establishment that it owns or operates that is engaged in the manufacture, preparation, propagation, compounding, or processing of a device. In addition, under section 510(j)(2) of the Act, 21 U.S.C. §360(j)(2), your firm is required to annually report a list identifying each device that it introced for commercial distribution that has not been included in any list previously filed with FDA, as well as any material change to information previously submitted and other information. Your firm is required to submit annual registration and listing information ring the period beginning on October 1 and ending on December 31. As you may know, in September 2007, section 510 of the Act was amended by the Food and Drug Administration Amendments Act of 2007 (FDAAA) (Pub. L.. 110-85) to require each person who is subject to registration and listing requirements to submit annual establishment registration and device listing information to FDA by electronic means (section 510(p) of the Act,21 U.S.C. §360(p). Thus, your firm must register and list electronically unless it can show that using the Internet to register is not reasonable for it and FDA grants its request for a waiver.
⑷ 医疗器械加盟康复之家的朋友有吗
你好朋友，你也要加盟了他们了吗？我最近刚到北京去考察过，如果你加盟的话，可以一起交流下。
⑸ 骨科外固定支架是几类医疗器械
按照国家食品药品监督管理局医疗器械分类目录的规定，骨科外固定支架属一类医疗器械。
⑹ 代理切骨工具超声骨刀这样的骨科医疗器械有发展吗
目前来说，虽然国内已经有许多大型医院已经使用上了超声骨刀这种骨科手术系统，但是更多的医院现在还没有这种设备，全国有骨科的医院还有很多很多。想必各位一定知道水木天蓬，虽是国产的，但其产品已经通过美国的各种认证，走在了超声骨刀行业的最前排。
⑺ 医疗器械出口美国清关需要哪些认证
医疗器械出口到美国海关清关要求严格，需要提供FDA认证。具体再和一下客户确认下有什么其他特殊的认证要办理，以客户的要求为准。
⑻ 美国碧迪医疗器械公司怎么样
朋友你好 我前几天刚进的碧迪今天刚到车间。我感觉吧碧迪还不如一般的台企为什么呢?我来告诉你
1 没厂车 没住宿（就300元交通补贴没住房补贴）没有月绩效奖金（就一个300元季度奖相当于100元一月）个人感觉很抠还不如一般台资企业
2 伙食8块钱标准 ，吃的很一般 而且只有快餐（一大荤一小荤两素菜一水果）（不像别的厂有很多项可让你选择）
3 里面的工资可以说是很低一般情快下只有2600左右（这是我和里面的老员工了解的，你想一想2013年了你一月才这么点工资，苏州的消费水平我想你是知道的! 里面是上3班的（早班没津贴中班12元晚班18元） 一班只能吃一顿饭（你想想一月你自己光吃饭就得掏多少钱）里面基本上是不加班的）在园区租个房子多少钱我想你也知道吧 ，所以算算下来你一月除去吃住剩下的钱我想不会多于1700吧（还是比较保守的数字实际可能没这么多）
4 车间的话并没有想象中的那么轻松 可以说也是很累的（以我的经验和台资企业一样累）有产量而且不低
个人感觉 如果你真的是出来打工挣钱的我感觉还是不要进这厂 宁愿找个台资企业也不进这厂 我顶多干2月就离职了（我是身上钱不多了 实在实没办法只能先干着了）祝你们找到好的工作
⑼ 美国上市的大型医疗器械公司有哪些
BD,碧迪，美国最大的消耗型医疗器械生产企业，旗下多种产品，
注射器据说占了欧美80%的市场（吹牛，应该在60%），在中国江苏也有工厂。这个公司还没涉及CT
以下是CT的一些企业，
GE，通用电气做CT机市场份额全美第一，35%以上，目前在中国上海以经做localization本土化
西门子，德国的，但CT市场份额也很大
东软，中国的,CT机，目前市场占有率仅次于GE
PHILIPS，荷兰
东芝，日立，岛津，小日本的
目前国内市场饱受国外二手回收CT机冲击，市场不是那么好
⑽ 动物用医疗器械骨科手术器械都有哪些
动物用医疗器械骨科手术器械都有哪些?
动物医疗器械骨科手术器械的名称及用途
双关节咬骨钳用于咬除死骨或修整骨残端。
⒉.椎板咬骨钳用于咬除椎板。
3.髓核钳用于钳取椎间盘。
4.骨刀用于针取骨组织。
5.骨凿用于修正骨骼组织，钳取骨组织。
6.持骨钳用于夹持骨组织，对合晋折部位。
7.骨锤用于敲击骨凿、骨刀。
8.骨剪用于剪断或修剪骨组织。
9.骨刮匙用于刮除病骨组织或肉芽组织。
10.骨锉用于锉磨、修正骨残端。
11.骨固定器用于固定复位部骨组织.
12.动物用医疗服务器械骨科手术器械骨膜剥离器用于实现分离骨膜。
13.一种线切割来切割针，线材或接骨螺钉。
14.截肢挡板、线锯及线锯手柄用线锯手柄牵拉线锯两端，截锯骨骼，截肢挡板进行保护以及肌肉活动组织，显露截骨部位
I5.复位钳用于骨折复位和固定钢板。
16.颈椎刮匙用于刮除椎骨组织。
17.颈椎撑开器用于暴露颈部手术野。
18.颈椎椎体撑开器用于撑开颈椎椎体
19．采用内六角螺丝刀和内六角圆柱螺钉将内六角螺钉旋转到骨组织中。
20.挨打器用于通过骨锤打击螺钉或钉板。
21.六角螺丝刀，十字螺丝刀用于旋转六边形，十字形金属骨螺钉。
22.动物用医疗服务器械进行骨科手术器械饺刀用于剿除椎间盘或髓核。
23.直细镊子，弯曲细镊子，镊子精尖用于血管或组织的细分离。
24.显微持针器用于夹持缝针缝合组织。
25.显微剪用于分离精细血管组织。
26.哈巴狗夹用于钳夹血管。
27.半月板刀用于切取半月板。
28.半月板钳用于钳取半月板。
29.半月板剪用于修剪半月板。
30.半月板探钩用于探查半月板.
31.穿刺器用于企业建立一个膝关节腔与外界信息通道。
32.组织抓钳用于抓关节腔组织。
33.镜下钻头用于骨组织开孔。
34.过线器用于带缝线过线。
35.动物使用的医疗器械。骨科器械。缝纫拉钩用于绘制缝线。
36.植皮刀用于取正常的皮瓣植皮。
37.植皮板用于为植皮手术处理皮瓣。
38.造纸机研磨，翼片网状研磨机纸纸板机，粉碎所需的对正常皮
瓣磨板，可以间接地增加皮肤移植的面积。
39.电动骨钻及钻头用于骨组织钻孔。
40.电动摆锯及糜片用于锯骨组织。
41.电动磨钻用于术中磨骨头。
42.手摇钻及钻头用于术中钻孔。
43.颅骨牵引弓用于牵引颅骨。
（望采纳~）