① 本人 想代理一个二类医疗器械 开家公司不太现实 想挂靠一家器械公司 不知道怎么挂靠
按照《医疗器械销售许可证管理办法》，挂靠是不被允许的，被挂靠单位是要被药监局处罚的。但是在实际操作过程中，许多企业也是在走挂靠这个路子，目的是坐等收利。所以除了要缴纳相应的税款外，一般是按单笔业务量收取2%-3%的管理费。这是北京的行价，不知道你在哪个地区。可以参考。找到挂靠公司后，厂家直接授权给挂靠公司，你也挂靠公司的名义就可以开展业务了。至于说和挂靠公司之间需不需要签订协议，这个要看挂靠公司有没有这个胆量这么直接去写，一般是不会有的，口头谈妥所有问题，就可以了，主要靠双方的诚信。或是你们可以签一个特聘业务员的协议，把你的利润以佣金形式体现，这样双方都安全。你可以参考一下。总之这种方式不可靠。除非你和挂靠公司熟悉。毕竟钱最终要由挂靠公司给你。
② 开一家二类医疗器械销售的店需要什么手续
经营二类医疗器械需要办理营业执照和二类医疗器械经营备案。
办理营业执照手续：
（一）公司法定代表人签署的设立登记申请书；
（二）全体股东指定代表或者共同委托代理人的证明；
（三）公司章程；
（四）股东的主体资格证明或者自然人身份证明；
（五）载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证明；
（六）公司法定代表人任职文件和身份证明；
（七）企业名称预先核准通知书；
（八）公司住所证明；
（九）国家工商行政管理总局规定要求提交的其他文件。
二类医疗器械经营备案手续：
（一）营业执照和组织机构代码证复印件；
（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
（三）组织机构与部门设置说明；
（四）经营范围、经营方式说明；
（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
（六）经营设施、设备目录；
（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（八）经办人授权证明；
(2)二类医疗器械哪里有代理加盟扩展阅读：
《医疗器械经营监督管理办法》
第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：
（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
③ 做二级医疗器械的代理需要什么条件
一类医疗器械是无需许可直接办理的 二类以上需要许可证才能经营。
申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：
（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
④ 您处是否可以代理注册二类医疗器械证
全国都可以做，包括体系、临床、注册证和生产许可证。每家收费都不一样，你可以问问飞速度CRO。
⑤ 我要代理一家二类医疗器械的产品，我们不开店，直接进行体验式销售，所谓的直销吧。
只要是涉及到销售，不管开不开店都是要有医疗器械经营许可证的。
想灵活点挂靠，那挂靠单位也要很可靠才行。
不挂靠的话，你们需要办理医疗器械经营许可证，营业执照、税务登记证、组织机构代码证等
供货商需要和你们签订销售协议，或是代理授权书。所销售产品需要是取得医疗器械注册证的。所以你手上应该要有供货商的三证包括生产许可证、营业执照等。还有产品的证书。医疗器械产品注册证和医疗器械产品登记表。
⑥ 如何申请经营二类医疗器械
国家对经营二类医疗器械的公司审批非常严格。
一，二类医疗器械注册申请材料要求
1.医疗器械注册申请表;
2.医疗器械生产企业资格证明:
包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;
3.产品技术报告:
至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容;
4.安全风险分析报告:
按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施;
5.适用的产品标准及说明:
采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签章。
生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明;
6.产品性能自测报告:
产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目;
7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告:
需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
8.医疗器械临床试验资料;
9.医疗器械说明书;
10.产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件--根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告:
(1)、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告;
(2)、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书;
(3)、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告;
11.所提交材料真实性的自我保证声明:
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
二，办理流程:
(一)受理
1、申请人按照要求提供相应的材料报送省食品药品监督管理局医疗器械处。
2、检查材料完整性，符合要求的开具受理单，编注受理号转入审核流程;不符合要求的，不予受理。
(二)审核
1、标准:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书管理规定》、《医疗器械标准管理办法》(试行)、《医疗器械产品临床验证暂行规定》及相关工作文件、国家标准、行业标准等规定。
2、根据国家有关法律、法规、法规性文件及相关标准等，对申请人提供的资料进行形式审查，签署初审意见，符合相关要求的，提出处理意见;不符合相关要求的，提出告知申办人补充资料或整改的具体建议。进入复审程序。
(三)复审
1、标准:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书管理规定》、《医疗器械标准管理办法》(试行)、《医疗器械产品临床验证暂行规定》及相关工作文件、国家标准、行业标准等规定。
2、对审核资料进行复核并提出处理意见。
(四)审定
1、标准:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书管理规定》、《医疗器械标准管理办法》(试行)、《医疗器械产品临床验证暂行规定》及相关工作文件、国家标准、行业标准等规定。
2、签发医疗器械产品注册证。
(五)发证、归档
打印医疗器械注册证后送受理厅，注册资料整理归档;不符合《医疗器械注册管理办法》要求的，不予发证，并书面说明理由;做出不予发证决定的，应同时告知申请人享有依法行政复议或提出行政诉讼的权利。
⑦ 想开家二类医疗器械的店，进货的企业有医疗器械经营许可证，我们有进货方的授权，还用单独办理医疗器械经
需要办理，请参医疗器械经营企业管理办法。
对方有经营企业许可，与你个人是否有经营权无关，只能说明你可以把他们作为进货渠道。
经营医疗器械监督管理条例规定，“经营企业。。。应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。”
其它要求，请参省局及当地对医疗器械经营许可的条例规定。
⑧ 做医疗器械代理
您好，对于现在需要做医疗器械代理的话需要准备的条件是挺多的，下面是我为您找到来的资料，希望对您有帮助
医疗器械代理所需要具备的条件
一、经营医疗器械文件要求：《医疗器械经营企业许/可申请表》一式四份申请人资格证明复印件医疗器械经营企业名称预先核准通知书。
二、人员要求：经营医疗器械企业负责人应该具备大专以上学历熟悉医疗器械相关法律法规。同时企业负责人、质量管理人员、质量检测人员不能够兼职其他岗位。
质量管理人员必须具备大专以上学历一年以上工作经验。对于二类医疗器械产品质量负责人需要具备临床医学本科以上学历或主治医师以上职称。
对于三类医疗器械产品例如经营植入类器械三类6821、6822、6846、6877、经营医用电子类器械Ш类6821、6822、6823、
6824、6825、6826、6828、6830、6832、6833、6840、6845、6854、6858、经营医用卫生材料和敷料耗材Ш类
6815、6863、6864、6865、6866、经营软件三类6870质量管理人需要相关专业本科以上学历2年以上工作经验或中级以上职称。
一般注册一个医疗器械经营企业公司企业需要2个以上的股东。公司人员要求至少7个法人代表除外。企业负责人、监事或者是部门经理、质量负责人、专职质检员、会计、销售员、仓库保管员等。
检验师要求一个为专科以上学历从事检验学3年以上工作经历质量负责人或专职质检员一个为中专以上学历检验学专业的作为验收、售后人员仓库保管员
三、办公场所和仓库的要求：经营医疗器械企业的办公场地要求为非居民住宅区。试剂使用面积不低于60平方米。
仓库要求非居民住宅区不低于20平方米对于部分产品要求达到100平方米以上而且要求避光、通风、防尘、防虫、防潮、防鼠、防污染、消防安全、检测和温湿度调节等设施设备、以及照明设施达到要求。
储存实行分区分类管理标识清楚并按产品批次存放。库区应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区等专用场所。
四、卫生管理制度和售后服务制度的要求：经营医疗器械企业应该建立完善的卫生管理制度保证产品的安全性此外企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力或者约定由第三方提供技术支持。
⑨ 二类医疗器械备案代办
道和思源的二类医疗器械备案代办的具体流程为：
（一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。
（二）、然后到质监局办理组织机构代码证。
（三）、最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。
（四）、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。
1.*营业执照和组织机构代码证复印件
2. *法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
3. *组织机构与部门设置说明
4. *经营范围、经营方式说明
5. *经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
6.*经营设施、设备目录
7. *经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
9. *经办人授权证明
10. *签字并加盖公章的申请表扫描版
第二类医疗器械办理备案，审批部门是设区的市一级药监局，网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报，经现场验收合格后，发备案凭证后您就可以经营了。
⑩ 我想找人代办一个二类医疗器械经营许可证
根据：《医疗器械经营监督管理办法》第十二条从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。
第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：
（一）营业执照和组织机构代码证复印件；
（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
（三）组织机构与部门设置说明；
（四）经营范围、经营方式说明；
（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
（六）经营设施、设备目录；
（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
（九）经办人授权证明；
（十）其他证明材料。
具体的要求请登入市局的官方网站，查询办事指南，按照要求进行便可。