『壹』 我想加盟一个医疗器械公司，需要具备什么条件
医疗器械生产企业监督管理办法（试行）
第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械生产企业监督管理，规范医疗器械生产秩序，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 凡在中华人民共和国境内开办医疗器械生产企业和各级药品监督管理部门，均应遵守本办法。
第三条 开办第一类医疗器械生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。
第二章 企业开办条件
第四条 开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：
（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。
（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
（六）具有相应的生产设备。
（七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
（八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。
第五条 开办第三类医疗器械生产企业除具备第四条规定的条件以外，还须同时具备以下条件：
（一）持有质量体系内审员证书的专职人员不少于一名。
（二）具有相应专业中级以上职称的专职工程技术人员不少于二名。
（三）专职检验人员不少于二名。
第六条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际，制定医疗器械生产企业资格认可实施细则，报国家药品监督管理局备案后执行。生产需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则，由国家药品监督管理局组织制定，并颁布执行。
第三章 备案及审批
第七条 开办第一类医疗器械生产企业应填写统一的备案表，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药品监督管理部门。
第八条 开办第三类医疗器械生产企业，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后，报国家药品监督管理局备案。
第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到第二类、第三类医疗器械生产企业的申请后，必须根据企业资格认可实施细则，对企业进行现场审查，并于三十个工作日内作出是否发证的决定。不予发证的，应当书面说明理由。企业现场审查可委托下一级药品监督管理部门负责实施。
第四章 生产企业管理
第十条 医疗器械生产企业超出批准范围生产医疗器械的，必须重新履行审批手续。
第十一条 医疗器械生产企业不得生产无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。
第十二条 生产第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。
第十三条 医疗器械生产企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。
第十四条 《医疗器械生产企业许可证》有效期五年，期满前六个月，企业应提出换证申请，按规定办理换证手续。
第十五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织《医疗器械生产企业许可证》的年度验证工作。
《医疗器械生产企业许可证》每期满一年，企业应进行自查，并将自查报告报送当地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同时提出验证申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门认为必要时，可对企业重新进行现场审查。年度审查不合格，应责令其限期整改。换证企业当年不再验证。
第十六条 第二类、第三类医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的，须提前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门递交书面报告。经审查批准后，方可再组织生产。
第十七条 医疗器械生产企业更换法人代表或负责人，变更名称、生产场地必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理变更手续。
第二类、第三类医疗器械生产企业变更或增加生产场地的，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后方可生产。
第五章 其它规定
第十八条 《医疗器械生产企业备案表》和《医疗器械生产企业许可证》由国家药品监督管理局统一印制。《医疗器械生产企业许可证》分正、副本，副本附有年度验证记录。 备案号的编写格式为： X1药管械生产备XXXX2XXXX3号；许可证的编号格式为： X1药管械生产许XXXX2XXXX3号； 其中： X1：备案或批准部门所在地（省、直辖市、自治区）的简称；XXXX2：年份； XXXX3：顺序号。
第十九条 《医疗器械生产企业许可证》批准的产品范围应按《中国医疗器械产品分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。
第六章 罚 则
第二十条 违反本办法第十三条、第十四条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正并给予警告。
第二十一条 违反本办法第十二条、第十六条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以1万元以下罚款。
第二十二条 已批准的企业擅自降低生产条件以致产品达不到质量标准的，按照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。
第二十三条 违反本办法第十条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以3万元以下罚款。
第二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反本办法规定发放医疗器械生产企业许可证的，由国家药品监督管理局责令其改正。
第七章 附 则
第二十五条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十六条 本办法自2000年4月20日起施行。
『贰』 医疗器械加盟都有哪些好项目
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『叁』 健康行业创业什么项目好
健康行业创业项目推荐：
1、营养师业务
健康产业是提倡人们注重养生的，那么怎样才能做到养生呢？从科学饮食方面，营养师能给予你很大指导。如果您想维持自身身体健康，可以通过营养师帮您配置营养膳食。
避免过多或过少摄取营养造成营养过剩抑或营养不良。想要从事营养师这一行需要进行专业学习和培训，取得相关证件后就可以在医院或者学校开展您的业务了。
2、家庭医疗机构
家庭医疗机构也是健康产业下比较吃香的一个创业项目，包括开设敬老院，或者开一家专业的医疗陪护公司，为有需要的家庭提供专业指导与服务。
3、移动医疗检查
移动医疗检查的概念您听过吗？移动医疗检查就是说您可以在网上发布信息，如果客户有检查需求，可以在不需要客户自行前往的情况下，由移动检查团队到客户家里或者办公室里为客户进行疫苗注射或者各种检查及测试，最大限度地为顾客提供便利健康支持。
4、助产/导乐服务
这类服务项目包括生产计划、分娩还有儿童保育等等，一般以家庭为核心，提供私人订制的服务方案。
5、私人教练培训
在未来，私人服务将会成为很多家庭和个人首选的服务类型，因为私人提供的服务不仅具有隐私性，而且服务方案和服务内容也更加具有针对性，方便快捷。
6、按摩推拿
说到健康产业不能不提及的就是按摩推拿服务了，这个项目传承我国古老的中医文化，可以为客户量身定制任何疏通筋骨、舒筋活络的服务。您可以开自己的门店，也可以与医院、会所等形成合作关系，或者如果您本身有客户源的话，可以提供私人一对一长期服务。
『肆』 医疗机构有没有好的加盟项目可以做做
医疗机构有没有好的加盟项目
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『伍』 大健康加盟项目有哪些
风口产业最好做，好项目首先国家扶持，其次就是现阶段的风口了，别的不说经过这个疫情，人们的健康意识重视程度不言而喻，大健康项目一定是首选，做什么颈椎病人群现在很多但是做的人很少，据国家卫生局统计，2.6亿的颈椎病患者且发病率在以7%-10%的速度增长。群体大 无风险 投资少等优势，人们最关心的是健康，详情可共同探讨共享资源
颈养中频治疗仪
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『陆』 健康产业的创业项目有哪些
健康产业的创业项目有健身俱乐部、体检中心、运动康复类、校园健康、老年人健康。
1、健身俱乐部
健身俱乐部不同于健身房，它不是单纯的锻炼身体的场所，而是集健身塑体,娱乐休闲及传播健身知识于一体，能为顾客提供全方位综合性服务的场所。
2、体检中心
医疗咨询，健康保健，上门服务，关注健康要从更好地了解自己开始，体检医疗现在的模式并不理想，所以才有商机，把它完美化。
5、老年人健康
中国已经进入老龄化国家，而养老院的严重不足，早就体现出来了，严重缺少针对老年人的健康服务。在一个人口最多的国家里，服务于人的基本健康产业，却有太多的空白和不足，很自然健康会是未来最有发展的行业。
『柒』 有哪些靠谱的医考加盟代理项目项目合作流程是怎样的
能力医考项目是国内知名的医考教育培训领导者
『捌』 有什么好的医疗养生行业的合作加盟项目
卵巢保养时兴，会往后延长更年期，使自己的生育力旺盛，孕激素高。不爱衰老。
『玖』 医疗新项目加盟
你有吗？
『拾』 自己本身不懂医疗行业能加盟医疗行业嘛
自己本身不容易，聊行业能加盟医疗也行行业吗？如果不懂医疗行业的话，加盟一种行业，你只能说一些医疗行业之外的一些工作。