Ⅰ 我想加盟一个医疗器械公司，需要具备什么条件
医疗器械生产企业监督管理办法（试行）
第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械生产企业监督管理，规范医疗器械生产秩序，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 凡在中华人民共和国境内开办医疗器械生产企业和各级药品监督管理部门，均应遵守本办法。
第三条 开办第一类医疗器械生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。
第二章 企业开办条件
第四条 开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：
（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。
（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
（六）具有相应的生产设备。
（七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
（八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。
第五条 开办第三类医疗器械生产企业除具备第四条规定的条件以外，还须同时具备以下条件：
（一）持有质量体系内审员证书的专职人员不少于一名。
（二）具有相应专业中级以上职称的专职工程技术人员不少于二名。
（三）专职检验人员不少于二名。
第六条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际，制定医疗器械生产企业资格认可实施细则，报国家药品监督管理局备案后执行。生产需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则，由国家药品监督管理局组织制定，并颁布执行。
第三章 备案及审批
第七条 开办第一类医疗器械生产企业应填写统一的备案表，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药品监督管理部门。
第八条 开办第三类医疗器械生产企业，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后，报国家药品监督管理局备案。
第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到第二类、第三类医疗器械生产企业的申请后，必须根据企业资格认可实施细则，对企业进行现场审查，并于三十个工作日内作出是否发证的决定。不予发证的，应当书面说明理由。企业现场审查可委托下一级药品监督管理部门负责实施。
第四章 生产企业管理
第十条 医疗器械生产企业超出批准范围生产医疗器械的，必须重新履行审批手续。
第十一条 医疗器械生产企业不得生产无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。
第十二条 生产第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。
第十三条 医疗器械生产企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。
第十四条 《医疗器械生产企业许可证》有效期五年，期满前六个月，企业应提出换证申请，按规定办理换证手续。
第十五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织《医疗器械生产企业许可证》的年度验证工作。
《医疗器械生产企业许可证》每期满一年，企业应进行自查，并将自查报告报送当地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同时提出验证申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门认为必要时，可对企业重新进行现场审查。年度审查不合格，应责令其限期整改。换证企业当年不再验证。
第十六条 第二类、第三类医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的，须提前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门递交书面报告。经审查批准后，方可再组织生产。
第十七条 医疗器械生产企业更换法人代表或负责人，变更名称、生产场地必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理变更手续。
第二类、第三类医疗器械生产企业变更或增加生产场地的，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后方可生产。
第五章 其它规定
第十八条 《医疗器械生产企业备案表》和《医疗器械生产企业许可证》由国家药品监督管理局统一印制。《医疗器械生产企业许可证》分正、副本，副本附有年度验证记录。 备案号的编写格式为： X1药管械生产备XXXX2XXXX3号；许可证的编号格式为： X1药管械生产许XXXX2XXXX3号； 其中： X1：备案或批准部门所在地（省、直辖市、自治区）的简称；XXXX2：年份； XXXX3：顺序号。
第十九条 《医疗器械生产企业许可证》批准的产品范围应按《中国医疗器械产品分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。
第六章 罚 则
第二十条 违反本办法第十三条、第十四条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正并给予警告。
第二十一条 违反本办法第十二条、第十六条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以1万元以下罚款。
第二十二条 已批准的企业擅自降低生产条件以致产品达不到质量标准的，按照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。
第二十三条 违反本办法第十条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以3万元以下罚款。
第二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反本办法规定发放医疗器械生产企业许可证的，由国家药品监督管理局责令其改正。
第七章 附 则
第二十五条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十六条 本办法自2000年4月20日起施行。
Ⅱ 我想开一家，家用医疗器械的店子，不知道需要怎么做谢谢。
开一家家用医疗器械门店是可行的，因为家用医疗器械很多产品都是刚需，也是一个服务性很强的行业，因为家用医疗器械的购买可以线上线下，但家用医疗器械的体验、使用指导、售后服务都需要线下门店去对接，但目前开家用医疗器械门店最好是选择加盟，因为家用医疗器械连锁门店的连锁率还不到1%，药店的连锁率已经达到60%。药店连锁的今天就是家用医疗器械门店连锁的明天。
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总之，医疗器械门店做不了的事情，都交给保兴康家用医疗器械联盟来做，上游家用医疗器械生产厂家做不了的事情，都交给保兴康家用医疗器械联盟来做，保兴康家用医疗器械联盟带领家用医疗器械门店、生产厂家抱团去发展，因为那个那个凭灵光一现的点子和个人英雄主义的时代，已经一去不复返了。
Ⅲ 我想开一家专门卖医疗器械的店，但不知从何下手，货源要从哪里进比较好，需要办理什么证件，
一般有一下几个工作。
1，找店面，办里证照，营业执照，医疗器械经营许可证。
2，寻找产品，可以参加一次全国的大型医疗器械会，你要的东西都可以找到了，在会上几个买个会刊，上面有厂家的联系方式，以后就可以直接和厂家联系了。今年的秋季全国医疗器械会议在10月31日到11月3日在福州海峡国际会展中心召开。
Ⅳ 哪里有加盟医疗器械的，我想做加盟店
这个东西不好做，要有卫生局去批，对资质的要求高，不是一般的营业，也算是特种行业。
Ⅳ 开家医疗器械专卖店怎么样啊
现在人们对于健康的需求越来越高，所以开个这样的店前景是不错的。
市场趋势
随着城市人口的增长和生活节奏的加快，处于亚健康状态的人群在不断增加；同时，人口老龄化进程加快，老年人常见病、慢性病日渐增多。这一切都给以保健、调理和辅助治疗为主要功能的家用医疗器械带来巨大商机。
有关统计显示，欧美家庭的消费中，包括医疗器械在内的保健产品的消费占总支出的25%以上，而中国大陆现在仅为0.07%，有极大的成长空间。
经营建议
1.选择产品质量过硬、信誉良好的企业合作。结合店面所在区位及其辐射范围内的人口结构、健康状况及居民消费能力，综合功能、适用人群、价位等因素来选择和组合产品。
2.店员必须熟悉产品性能、操作方法及相关的理疗知识；顾客购买过后，还要提供检修、零部件更换等售后服务。顾客对产品质量和服务水平的认可，将带动关联产品的销售，同时为经营者带来口碑效应。
3.店面贴近社区、医院、养老院等目标消费群相对集中的地方的，可辟一块区域，供顾客和会员现场体验和使用。
不过，在开店前，应对经营医疗器械的要求有充分的了解，如《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》。里面对经营医疗器械需具备的条件、资质以及要求都是明确的说明。
开办一个这样的店，需要取得相应的经营许可证才行。而且对经营的项目、场所、管理体系、人员都有明确的要求。并需到药监局备案或申请许可。
Ⅵ 家用医疗器械加盟
加盟医疗器械公司啊，分几方面哟，一个是对医院等医疗机构的。现在讲加盟医疗器械一般指加盟家用医疗器械公司，就像北京润和润达家用医疗器械公司这样的擅长于县市级市场的专业公司您可以多了解，他们总部在北京，但是在非北上广深几个一线城市都已经扎根几年了，您不妨多了解。
Ⅶ 请问想开一个医疗器械销售店，需要什么资质，或者什么手续
医疗器械销售应该根据销售的医疗器械不同办理不同的手续
一类产品销售不做限制
二类产品销售应到市局办理医疗器械经营备案（零售）
三类产品销售应到市区办理医疗器械经营许可（零售）
Ⅷ 如何开一家医疗器械加盟店 开店流程分析
首先你要了解是开一个几类的经营连锁店，二类的要时市局进行备案，拿到备案凭证才行，三类的要有相应的经营范围的经营许可，当然两者都要经营许可，组织机构代码证、税务登记证（现在是三证合一）。还要有相关人员。
Ⅸ 请问开一家家用医疗器械专卖店需要多少资金
首先要看你怎么去定位。如果做拐棍轮椅的这样的，基本上3-5万就可以。但是销售肯定一般。如果做医疗器械体验店。5万-8万左右，但是需要有一个系统的操作。有需要帮助的你可以私聊
Ⅹ 医疗器械加盟都有哪些好项目
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