『壹』 河南醫療器械經營企業許可證(第二、三類)變更經營范圍應該提交哪些材料
您好，需要以下材料：
①擬經營產品的注冊證復印件;
②儲存設備、設施目錄;
③變更經營范圍同時需按《北京市醫療器械經營企業檢查驗收標准》、《體外診斷試劑經營企業(批發)驗收標准》增加倉庫的，需提交倉庫的產權證明或租賃協議的原件及復印件以及倉庫地址的地理位置圖、平面圖(註明面積、功能布局);
④變更經營范圍同時需按《北京市醫療器械經營企業檢查驗收標准》、《體外診斷試劑經營企業(批發)驗收標准》增加質量管理人員的，需提交質量管理人員的身份證明、學歷證明或職稱證明原件和復印件及個人簡歷;增加經營體外診斷試劑的應同時提交執業葯師資格、主管檢驗師證書、聘書原件及復印件或檢驗學相關專業大學以上學歷證書原件、復印件及從事檢驗相關工作3年以上工作經歷證明;企業還應提交變更人員人事任免決定或董事會決議;
⑤增加經營體外診斷試劑的企業還應提交：a.企業法定代表人、企業負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷;b、企業注冊地址的地理位置圖、平面圖(註明面積、功能布局)、房屋產權證明(或租賃協議)原件及復印件。C、營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況;
『貳』 《關於印發體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標准和開辦申請程序的通知》
關於轉發國家食品葯品監督管理局《關於印發體外診斷試劑經營企業(批發)驗收標准和開辦申請程序的通知》的通知
2007年07月27日
各省轄市食品葯品監督管理局：
現將國家局《關於印發體外診斷試劑經營企業(批發)驗收標准和開辦申請程序的通知》(國食葯監市〔2007〕299號 )轉發給你們，結合我省實際提出以下要求，請一並貫徹執行。
一、凡申請經營體外診斷試劑的，申請程序和驗收標准依照本通知執行。
二、企業同時申請葯品類(國家法定用於血源復篩、採用放射性標記的體外診斷試劑)和醫療器械類體外診斷試劑並提交《葯品經營許可證申請表》和《醫療器械經營企業許可證申請表》，經現場驗收合格後對符合《體外診斷試劑經營企業(批發)
驗收標准》和《體外診斷試劑經營企業(批發)開辦申請程序》的，可同時發給《葯品經營許可證》和《醫療器械經營企業許可證》。
三、企業申請經營的體外診斷試劑只屬醫療器械范疇的，只需提交醫療器械經營許可申請；若企業申請經營的體外診斷試劑只屬葯品范疇的，只需提交葯品經營許可申請。
四、各省轄市食品葯品監督管理局要主動開展對已獲得體外診斷試劑經營許可資格企業的日常監督管理工作，積極探索有效的監督檢查方法；結合全省開展的整頓和規范葯品市場秩序專項行動，加大對體外診斷試劑經營企業的監督管理力度，確保公眾用葯用械的安全有效。
二○○七年七月五日
關於印發體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標准和開辦申請程序的通知 國食葯監市[2007]299號
各省、自治區、直轄市食品葯品監督管理局（葯品監督管理局）：
為加強體外診斷試劑專營企業的監督管理，規范體外診斷試劑經營行為，根據《葯品管理法》、《葯品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》和《葯品經營許可證管理辦法》、《醫療器械經營許可證管理辦法》，國家局制定了《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標准》和《體外診斷試劑經營企業（批發）開辦申請程序》。現印發給你們，請認真貫徹執行。
各省（區、市）葯品監督管理部門對符合《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標准》和《體外診斷試劑經營企業（批發）開辦申請程序》的經營企業，可同時發給《葯品經營許可證》和《醫療器械經營企業許可證》，許可證核準的經營范圍僅限於體外診斷試劑。
上述體外診斷試劑專營企業如需增加經營范圍，必須按照有關葯品經營、醫療器械經營的規定，重新申領《葯品經營許可證》或者《醫療器械經營企業許可證》。體外診斷試劑經營企業必須按照《葯品經營質量管理規范》從事經營活動。
附件：1．體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標准
2．體外診斷試劑經營企業（批發）開辦申請程序
3．體外診斷試劑經營企業（批發）申請審查表
國家食品葯品監督管理局
二○○七年五月二十三日
附件1：
體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標准
第一章機構與人員
第一條診斷試劑經營企業的法定代表人或企業負責人、質量管理人員無《醫療器械監督管理條例》第40條、《葯品管理法》第76條、83條規定的情形。
負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關診斷試劑管理的法律、法規、規章和所經營診斷試劑的知識。
第二條應有與經營規模相適應的質量管理人員，質量管理人員應行使質量管理職能，對診斷試劑質量具有裁決權。
第三條質量管理人員2人。1人為執業葯師；1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷並從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。
質量管理人員應在職在崗，不得兼職。
第四條驗收、售後服務人員應具有檢驗學中專以上學歷；企業保管、銷售等工作人員，應具有高中或中專以上文化程度。
第五條質量管理、驗收、保管、銷售等工作崗位的人員，應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗。
第二章制度與管理
第六條應根據葯品、醫療器械管理的法律法規和相關文件制定符合企業實際的質量管理文件，包括質量管理制度、職責、工作程序。
（一）質量管理制度應包括：質量管理文件的管理；內部評審的規定；質量否決的規定；診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售後服務的管理；診斷試劑有效期的管理；不合格診斷試劑的管理；退貨診斷試劑的管理；設施設備的管理；人員培訓的管理；人員健康狀況的管理；計算機信息化管理。
（二）質量管理職責應包括：質量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售後服務、信息技術等崗位的職責。
（三）工作程序應包括：質量管理文件管理的程序；診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售後服務等程序；診斷試劑銷後退回的程序；不合格診斷試劑的確認及處理程序。
第七條應建立購進、驗收、銷售、出庫、運輸等內容的質量管理記錄。
第三章設施與設備
第八條應有明亮整潔的辦公、營業場所，其面積應與經營規模相適應，但不得少於100平方米。
第九條應設置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應與經營規模相適應，但不得少於60平方米，且庫區環境整潔，無污染源；診斷試劑儲存作業區應與經營、辦公等其他區域有效隔離；庫房內牆、頂和地面應光潔、平整，門窗結構嚴密。
第十條住宅用房不得用做倉庫。
第十一條應設置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應與經營規模相適應，但不得小於20立方米。冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發電機組或安裝雙路電路，備用製冷機組。
第十二條儲存診斷試劑的倉庫應有以下設施和設備：
（一）診斷試劑與地面之間有效隔離的設備；
（二）通風及避免陽光直射的設備；
（三）有效調控、檢測溫濕度的設備；
（四）符合儲存作業要求的照明設備；
（五）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區域或設施設備；
（六）包裝物料的儲存場所和設備；
（七）診斷試劑的質量狀態應實行色標管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。
第十三條應有與經營規模和經營品種相適應，符合葯品儲存溫度等特性要求的運輸設施設備。
第十四條應有計算機管理信息系統，能滿足診斷試劑經營管理全過程及質量控制的有關要求，並有可以實現接受當地葯品監督管理部門監管的條件。
第十五條應對所用設施和設備的檢查、保養、校準、維修、清潔建立檔案。
第四章驗收結果評定
第十六條現場驗收時，應逐項進行全面檢查、驗收，並逐項做出肯定或否定的評定。
第十七條對驗收合格或者驗收不合格的，依據《葯品經營許可證管理辦法》第八條第（五）款和《醫療器械監督管理條例》第二十四條的有關規定執行。
第十八條經營特殊管理診斷試劑應符合國家有關規定。
第十九條本標准自2007年6月1日起施行。
附件2：
體外診斷試劑經營企業（批發）開辦申請程序
開辦體外診斷試劑經營企業（批發）按照以下程序辦理《葯品經營許可證》、《醫療器械經營企業許可證》：
（一）申辦人向擬辦企業所在地的省、自治區、直轄市葯品監督管理部門提出籌建申請，並提交以下材料：
1．擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；
2．執業葯師資格證書原件、復印件；
3．主管檢驗師證書原件、復印件；
4．擬經營產品的范圍；
5．擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。
（二）葯品監督管理部門對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別做出處理：
1．申請事項不屬於本部門職權范圍的，應當即時做出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，並告知申辦人向有關（食品）葯品監督管理部門申請；
2．申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申辦人當場更正；
3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
4．申請事項屬於本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中註明的日期為受理日期。
（三）葯品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，依據《葯品經營許可證管理辦法》第4條和《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第6條規定對申報材料進行審查，做出是否同意籌建的決定，並書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，並告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
（四）申辦人完成籌建後，向受理申請的葯品監督管理部門提出驗收申請，並提交以下材料：
1．《葯品經營許可證》申請表；
2．《醫療器械經營企業許可證》申請表；
3．工商行政管理部門出具的擬辦企業預先核准證明文件；
4．擬辦企業組織機構情況；
5．擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（註明面積、功能布局）、房屋產權證明（或者租賃協議）復印件；
6．依法經過資格認定的專業技術人員資格證書及聘書；
7．擬辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄；
8．擬辦企業經營范圍。
（五）受理申請的葯品監督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內，依據《開辦體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標准》組織驗收，做出是否發給《葯品經營許可證》和《醫療器械經營企業許可證》的決定。符合條件的，同時發給《葯品經營許可證》和《醫療器械經營企業許可證》；不符合條件的，應當書面通知申辦人並說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
（六）申辦人在取得《葯品經營許可證》後，應根據《葯品管理法實施條例》第十三條規定，在規定時間內向發證部門申請《葯品經營質量管理規范》認證。發證部門應根據《葯品管理法實施條例》第十三條規定組織對其進行認證，認證合格的，發給《葯品經營質量管理規范》認證證書;認證不合格的，按有關認證管理規定處理。
主題詞：體外診斷試劑 經營 標准 轉發 通知
抄送：國家食品葯品監督管理局
河南省食品葯品監督管理局 2007年7月5日印發
『叄』 河南藍環醫療設備有限公司怎麼樣
簡介：河南藍環醫療設備有限公司，是一家致力於儀器設備和體外診斷試劑的研發、生產、銷售及服務於一體的高科技企業。
法定代表人：申治綱
成立時間：2012-04-13
注冊資本：2100萬人民幣
工商注冊號：410199000036258
企業類型：有限責任公司(自然人投資或控股)
公司地址：鄭州高新技術產業開發區臘梅路62號
『肆』 國葯控股河南股份有限公司大學路店怎麼樣
國葯控股河南股份有限公司大學路店是2017-04-18在河南省鄭州市二七區注冊成立的股份有限公司分公司(非上市、自然人投資或控股)，注冊地址位於鄭州市二七區大學路40號。
國葯控股河南股份有限公司大學路店的統一社會信用代碼/注冊號是91410103MA40U74E7D，企業法人趙麗霞，目前企業處於開業狀態。
國葯控股河南股份有限公司大學路店的經營范圍是：銷售：中成葯、中葯飲片、化學葯制劑、抗生素、生化葯品、生物製品（除疫苗）、第一、二、三類醫療器械、保健食品、化妝品、日用百貨、消毒用品、電子產品、儀器儀表、化學原料葯、體外診斷試劑、預包裝食品（不含冷藏冷凍食品）、特殊食品（保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉、其他嬰幼兒配方食品）；信息咨詢服務；會展服務；設備租賃。涉及許可經營項目，應取得相關部門許可後方可經營。
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