① 生物制品公司需要办理哪些资质证件
生物制品公司需要办理哪些资质证件
需要办理营业执照和药品经营许可证，下面就详细介绍下药品经营许可证的办理，营业执照办理为普通有限责任公司，手续没有不同。
申领《药品经营许可证》的条件:
(一)具有保证所经营药品质量的规章制度；
(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；
(三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；
(四)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；
(五)具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件；
(六)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。 国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:
(一)申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：
1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
2.执业药师执业证书原件、复印件；
3.拟经营药品的范围；
4.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
② 生物制品的注册分类
1.未在国内外上市销售的生物制品。
2.单克隆抗体。
3.基因治疗、体细胞治疗及其制品。
4.变态反应原制品。
5.由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。
6.由已上市销售生物制品组成新的复方制品。
7.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。
8.含未经批准菌种制备的微生态制品。
9.与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。
10.与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。
11.首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。
12.国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。
13.改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。
14.改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。
15.已有国家药品标准的生物制品。 1.未在国内外上市销售的疫苗。
2.DNA疫苗。
3.已上市销售疫苗变更新的佐剂，偶合疫苗变更新的载体。
4.由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组份疫苗。
5.采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗（流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外）。
6.已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。
7.采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。
8.与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。
9.更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗；采用新工艺制备并且实验室研究资料证明产品安全性和有效性明显提高的疫苗。
10.改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法）的疫苗。
11.改变给药途径的疫苗。
12.改变国内已上市销售疫苗的剂型，但不改变给药途径的疫苗。
13.改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。
14.扩大使用人群（增加年龄组）的疫苗。
15.已有国家药品标准的疫苗。
③ 请问什么快递公司可以办理生物制品(微生物菌种)出境 要办理哪些手续 谢谢!
出境没问题，只要目的地国家接受即可。所需手续，需要参照海关编码后面的监管条件。涉及商检的需要咨询商检主管部门。
④ 注册生物制品科技有限公司需要到工商局哪个部门注册
设立有限责任公司，应当由全体股东指定的代表或者共同委托的代理人向公司登记机关申请名称预先核准；设立股份有限公司，应当由全体发起人指定的代表或者共同委托的代理人向公司登记机关申请名称预先核准。
申请名称预先核准，应当提交下列文件：
（一）有限责任公司的全体股东或者股份有限公司的全体发起人签署的公司名称预先核准申请书；
（二）全体股东或者发起人指定代表或者共同委托代理人的证明；
（三）国家工商行政管理总局规定要求提交的其他文件。
⑤ 想自己开药店，具体要什么手续呢
开药店需要办理的手续有：
一、需要去办《营业执照》、《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、《药品经营质量管理规范》。
二、根据《中华人民共和国药品管理法》十五条规定，开办药品经营企业，必须具备以下条件：
（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
（2）具有与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；
（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；
（4）具有保证经营药品质量的规章制度。
三、具体办理申报提交材料有：
1、申办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
2、执业药师执业证书原件、复印件；
3、拟经营药品的范围；
4、拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
(5)生物制品连锁加盟办理手续扩展阅读
家住福建省光泽县的陈红（化名）正为自家经营的药店明年还能不能照常经营而发愁，让陈红头疼的原因是到12月31日，药店原来的GSP（药品经营质量管理规范）认证就将过期，而我国2013年修订的新版GSP中，分别对药品批发和药品零售的执业药师配备提出了明确要求。
那就是：要求药品批发企业“企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力”、“药品零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格”。
不仅如此，《国家药品安全“十二五”规划》也明确规定：到2015年底，每家零售药店至少配备一名执业药师。
⑥ 生物制品备案需要
随着新冠疫苗研发的成功，疫苗上市销售问题就越来越受到各方的关注。按照国家《药品管理法》、《疫苗管理法》的相关规定，生物制品想要上市销售或者进口贸易，就必须要经过批签发机关审核、检验，如果符合要求后，方能准予批签发。也就是说对于疫苗制品、血液制品、或者血源筛查的体外诊断试剂等其他生物制品，必须要拿到国家批签发证明文件，方可开展相关的销售活动。那么生物制品批签发办理需要准备哪些资料呢？以下是拜恩检测生物制药分析部的同事，为我们整理了相关资料，供大家参考。
根据《生物制品批签发管理办法》中的规定，首次申请生物制品批签发证明，需要先进行登记建档，登记资料主要需要生物制品批签发品种登记表、药品批准证明文件、合法生产的相关文件。
在申请批签发时，也需要提供相应的文件、资料和样品，具体如下：
1、生物制品批签发申请表；
2、药品批准证明文件；
3、合法生产的相关文件；
4、上市后变更的批准或者备案文件；
5、质量受权人签字并加盖企业公章的批生产及检验记录摘要；
6、数量满足相应品种批签发检验要求的同批号产品，必要时提供与检验相关的中间产品、标准物质、试剂等材料；
7、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键人员变动情况的说明；
8、与产品质量相关的其他资料。
对于疫苗申请批签发报告，还需要提供如下报告：
1、申请疫苗批签发的，还应当提交疫苗的生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取措施的记录清单和对疫苗质量影响的评估结论；
2、可能影响疫苗质量的，还应当提交偏差报告，包括偏差描述、处理措施、风险评估结论、已采取或者计划采取的纠正和预防措施等；
3、对可能影响质量的重大偏差，应当提供所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门的审核评估报告。
进口生物制品申请批签发报告，还需要提交如下资料：
1、进口疫苗类制品和血液制品应当同时提交生产企业所在国家或者地区的原产地证明以及药品管理当局出具的批签发证明文件。
2、进口产品在本国免予批签发的，应当提供免予批签发的证明性文件。相关证明性文件应当同时提供经公证的中文译本。相关证明性文件为复印件的，应当加盖企业公章。
理论上，批签发机构在收到企业登记申请后，会在5个工作日内决定是否受理。不予受理会告知理由。如果资料不全或不符合规定，在5个工作日内要一次性告知申请单位需要补充哪些内容和资料，申请单位在10个工作日内如果没有补正资料，则视为放弃申请。所有提交资料都没有问题的话，疫苗类产品会在60个工作日内完成批签发，血液制品和血源筛查的体外诊断试剂产品会在35个工作日内完成批签发。
⑦ 广州开想开药店要什么手续有人知无
手续不难，办手续费用不多，最最最主要是档口不好找，你有合适档口能开药店吗？60房以上档口，最好有房产证，没有的话有宅基地证，然后到当地街道办能备案，取得商铺使用证，以后的就好办了