㈠ 做医疗器械的代理商需要具备哪些条件
医疗器械代理所需要具备的条件
一、经营医疗器械文件要求：《医疗器械经营企业许/可申请表》一式四份申请人资格证明复印件医疗器械经营企业名称预先核准通知书。
二、人员要求：经营医疗器械企业负责人应该具备大专以上学历熟悉医疗器械相关法律法规。同时企业负责人、质量管理人员、质量检测人员不能够兼职其他岗位。
质量管理人员必须具备大专以上学历一年以上工作经验。对于二类医疗器械产品质量负责人需要具备临床医学本科以上学历或主治医师以上职称。
对于三类医疗器械产品例如经营植入类器械Ш类6821、6822、6846、6877、经营医用电子类器械Ш类6821、6822、6823、6824、6825、6826、6828、6830、6832、6833、6840、6845、6854、6858、经营医用卫生材料和敷料耗材Ш类6815、6863、6864、6865、6866、经营软件Ш类6870质量管理人需要相关专业本科以上学历2年以上工作经验或中级以上职称。
一般注册一个医疗器械经营企业公司企业需要2个以上的股东。公司人员要求至少7个法人代表除外。企业负责人、监事或者是部门经理、质量负责人、专职质检员、会计、销售员、仓库保管员等。
检验师要求一个为专科以上学历从事检验学3年以上工作经历质量负责人或专职质检员一个为中专以上学历检验学专业的作为验收、售后人员仓库保管员
三、办公场所和仓库的要求：经营医疗器械企业的办公场地要求为非居民住宅区。试剂使用面积不低于60平方米。
仓库要求非居民住宅区不低于20平方米对于部分产品要求达到100平方米以上而且要求避光、通风、防尘、防虫、防潮、防鼠、防污染、消防安全、检测和温湿度调节等设施设备、以及照明设施达到要求。
储存实行分区分类管理标识清楚并按产品批次存放。库区应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区等专用场所。
四、卫生管理制度和售后服务制度的要求：经营医疗器械企业应该建立完善的卫生管理制度保证产品的安全性此外企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力或者约定由第三方提供技术支持。
详细内容参见: http://www.hjyc.com/xw/details/9581.html
㈡ 我想开一家医疗器械零售店 那营业执照应该怎么办理呢
医疗器械经营许可证需要预先审批必须是法人单位个体工商户不可以.首先去当地工商局名称预先核准,人后去当地药监局审批医疗器械经营许可证,然后再回工商局办理营业执照.我们是去年刚刚审批下来的,一些资料还留着需要的话给我邮件[email protected]我们是一家经营理疗康复产品比如全日康的公司
㈢ 开一个卖医疗器械（一类和二类部分）的商店要办那些证
一类和二类医疗器械经营许可证。
申报条件
1）开办第二类医疗器械经营企业许可
①企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称；
②企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
③企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
④企业应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
⑤企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；
⑥拟经营植入（介入）类医疗器械的，还应配备1名大专以上或中级职称以上的专业卫生技术人员；拟经营有特殊验配要求医疗器械的，还应配备相关专业的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员。
⑦企业应按《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》进行自查，每部分得分率不低于80%。
2）开办第二类医疗器械经营企业许可证变更
①申请变更的医疗器械经营企业未被药监部门立案调查；
②申请变更的医疗器械经营企业虽被药监系统立案调查，但已结案的；或者已履行处罚的；
③企业名称、法定代表人等登记事项变更，应当在工商部门核准后30日内提出申请。
材料明细
1）开办第二类医疗器械经营企业许可
①已填制的《医疗器械经营企业许可证申请表》
②工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》（复印件）；提供《企业名称预先核准通知书》的还需提供《企业名称预先登记申请书》（复印件）；
③拟办企业根据《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》的自查情况及法定代表人或负责人签 署的意见；
④拟办企业法定代表人及企业负责人的身份证（复印件）以及有关人事任免决定文件（复印件）；
⑤拟办企业组织结构图、职能及员工名册；
⑥拟办企业负责人、质量管理机构负责人或质量管理人员及主要专业技术人员的学历或职称证件（复印件）、身份证（复印件），个人简历与专职专岗本人承诺书；
要求：
Ⅰ企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。了解有关医疗器械监督管理的法规、规章。
Ⅱ质量管理机构负责人或专职质量管理人员：
拟经营二类产品的，质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医疗器械产品相关专业中专以上学历或初级以上职称；
拟经营三类产品的，质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医疗器械产品相关专业大专以上学历或中级以上职称。
相关专业，是指与医疗器械关联度较高的学科及专业，主要集中在工学和医学两大学科。工学中的相关学科如：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等；医学相关学科如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等。
质量管理机构负责人或专职质量管理人员应熟悉医疗器械监督管理法规、规章。
Ⅲ拟经营植入（介入）类医疗器械的，配备的专业卫生技术人员应具有大专以上或中级职称以上的医、技、护人员；拟经营有特殊验配要求医疗器械的，应配备相关专业的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员。如助听器，以耳鼻喉科或耳科听力专业为主;如角膜接触镜,以临床眼科或眼视光专业为主。
Ⅳ企业负责人、质量管理人员及专业卫生技术人员、验配人员不得相互兼任（岗位间），也不得在其它医疗器械生产、经营企业单位（以许可证持证情况来划分）兼职。
Ⅴ兼营医疗器械的企业应有相对独立的组织机构；有指定的部门负责人和专职的质量管理人员。
⑦拟办企业的技术培训和售后服务人员的学历或职称证件（复印件）、身份证与相关培训证书（复印件）；
要求：
Ⅰ承担技术培训和售后服务人员应具有中专以上学历或初级以上职称，并经有关部门或生产商、销售商、代理机构组织的培训取得相应证明。
Ⅱ如由供应商提供培训及售后服务的，应具有与供应商签订明确责任的协议书。
⑧仓库保管员与销售人员的身份证复印件；
要求：
Ⅰ仓库保管员应了解所经营产品的储存条件要求，熟悉产品的有关标识及储存设备、设施的使用。
Ⅱ销售人员应了解其销售产品的主要性能、适应范围、禁忌症等基本情况。
⑨拟办企业注册、仓储场地的有关证明（地理位置图、房屋平面图、产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件）；
要求：
Ⅰ经营地址与注册地址应当一致；不得设置在居民住宅房。
Ⅱ用于医疗器械的经营场所面积不小于20平方米。
Ⅲ用于医疗器械的仓储场所面积不小于20平方米，不得设备在居民住宅房。
Ⅳ零售连锁企业的总部应按规模设置仓库，用于医疗器械仓储场所的面积不小于60平方米。
⑩拟办企业经营质量管理制度的清单、文本、相关记录样表及储存设施、设备目录（复印件）；
11所提交申报资料真实性的自我保证声明（法定代表人签名，已取得营业执照企业加盖企业鲜章）；
12法人企业分支机构还需提供母公司或总公司的《医疗器械经营企业许可证》（复印件）及由其法定代表人签署的授权证明；
更多咨询可到奥咨达医疗器械咨询机构官方网站查询，奥咨达只专注于医疗器械领域！
㈣ 现在要开一家医疗器械和健康食品的零售店，作为分公司，现在总公司已经有相应的资质
根据医疗器械经营管理办法
零售连锁企业各门店备案，应符合医疗器械零售备案的相关要求。
零售连锁企业应设总部，总部应单独备案。
零售连锁医疗器械企业门店和总店的分店，由总公司或总店承担相应的法律责任，其经营范围不得超出总公司的经营范围。
所以你需要按照医疗器械经营（零售）的要求对分店单独申请备案
㈤ 零售医疗器械可以连锁经营吗
可以，但每个店需要经营许可证
㈥ 我想开一家，家用医疗器械的店子，不知道需要怎么做谢谢。
开一家家用医疗器械门店是可行的，因为家用医疗器械很多产品都是刚需，也是一个服务性很强的行业，因为家用医疗器械的购买可以线上线下，但家用医疗器械的体验、使用指导、售后服务都需要线下门店去对接，但目前开家用医疗器械门店最好是选择加盟，因为家用医疗器械连锁门店的连锁率还不到1%，药店的连锁率已经达到60%。药店连锁的今天就是家用医疗器械门店连锁的明天。
保兴康家用医疗器械联盟平台是由武汉保之康医疗器械科技有限公司、武汉保之康健康管理有限公司等单位牵头，集合上游家用医疗器械厂家、最早的会销人、资深营销策划专家、资深连锁行业专家、一辈子深耕家用医疗器械销售总监、行业监管退休人员、法务人员等组成的一个团队。它一手托上游家用医疗器械研发生产厂家，为厂家提供研发信息，为厂家寻找落地终端。一手托终端，为终端提供丰富的产品，增强平台的议价能力，为终端提升单个产品的价格空间；为终端提供线上线下宣传，解决终端品牌宣传力度不够的问题，提升保兴康品牌形象，解决个体门店引流问题。
保兴康家用医疗器械联盟平台做到帮扶远程与驻店常态化，帮助加盟商做好分销商的拓展和维护、做好线上店的拓展，对加盟商进行产品知识、健康知识、企业文化认同进行培训和指导，对销售业务（分享、吸粉、直推、沟通技巧、服务能力等）进行帮扶，帮助加盟商专业培训天天进行、帮助加盟商天天有内容分享、帮助加盟商天天有案例共享、帮助加盟商24小时在线解答。每个月，保兴康家用医疗器械联盟营销策划推广帮扶团队，都会针对各地加盟门店做新品、爆品、竟品的营销策划推广，让门店在脱离会的形式下，销不受影响，帮助加盟商成长壮大，让加盟商利润超过门店营业额。
总之，医疗器械门店做不了的事情，都交给保兴康家用医疗器械联盟来做，上游家用医疗器械生产厂家做不了的事情，都交给保兴康家用医疗器械联盟来做，保兴康家用医疗器械联盟带领家用医疗器械门店、生产厂家抱团去发展，因为那个那个凭灵光一现的点子和个人英雄主义的时代，已经一去不复返了。
㈦ 家用医疗器械加盟
加盟医疗器械公司啊，分几方面哟，一个是对医院等医疗机构的。现在讲加盟医疗器械一般指加盟家用医疗器械公司，就像北京润和润达家用医疗器械公司这样的擅长于县市级市场的专业公司您可以多了解，他们总部在北京，但是在非北上广深几个一线城市都已经扎根几年了，您不妨多了解。
㈧ 我想加盟一个医疗器械公司，需要具备什么条件
医疗器械生产企业监督管理办法（试行）
第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械生产企业监督管理，规范医疗器械生产秩序，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 凡在中华人民共和国境内开办医疗器械生产企业和各级药品监督管理部门，均应遵守本办法。
第三条 开办第一类医疗器械生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。
第二章 企业开办条件
第四条 开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：
（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。
（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
（六）具有相应的生产设备。
（七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
（八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。
第五条 开办第三类医疗器械生产企业除具备第四条规定的条件以外，还须同时具备以下条件：
（一）持有质量体系内审员证书的专职人员不少于一名。
（二）具有相应专业中级以上职称的专职工程技术人员不少于二名。
（三）专职检验人员不少于二名。
第六条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际，制定医疗器械生产企业资格认可实施细则，报国家药品监督管理局备案后执行。生产需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则，由国家药品监督管理局组织制定，并颁布执行。
第三章 备案及审批
第七条 开办第一类医疗器械生产企业应填写统一的备案表，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药品监督管理部门。
第八条 开办第三类医疗器械生产企业，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后，报国家药品监督管理局备案。
第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到第二类、第三类医疗器械生产企业的申请后，必须根据企业资格认可实施细则，对企业进行现场审查，并于三十个工作日内作出是否发证的决定。不予发证的，应当书面说明理由。企业现场审查可委托下一级药品监督管理部门负责实施。
第四章 生产企业管理
第十条 医疗器械生产企业超出批准范围生产医疗器械的，必须重新履行审批手续。
第十一条 医疗器械生产企业不得生产无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。
第十二条 生产第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。
第十三条 医疗器械生产企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。
第十四条 《医疗器械生产企业许可证》有效期五年，期满前六个月，企业应提出换证申请，按规定办理换证手续。
第十五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织《医疗器械生产企业许可证》的年度验证工作。
《医疗器械生产企业许可证》每期满一年，企业应进行自查，并将自查报告报送当地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同时提出验证申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门认为必要时，可对企业重新进行现场审查。年度审查不合格，应责令其限期整改。换证企业当年不再验证。
第十六条 第二类、第三类医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的，须提前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门递交书面报告。经审查批准后，方可再组织生产。
第十七条 医疗器械生产企业更换法人代表或负责人，变更名称、生产场地必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理变更手续。
第二类、第三类医疗器械生产企业变更或增加生产场地的，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后方可生产。
第五章 其它规定
第十八条 《医疗器械生产企业备案表》和《医疗器械生产企业许可证》由国家药品监督管理局统一印制。《医疗器械生产企业许可证》分正、副本，副本附有年度验证记录。 备案号的编写格式为： X1药管械生产备XXXX2XXXX3号；许可证的编号格式为： X1药管械生产许XXXX2XXXX3号； 其中： X1：备案或批准部门所在地（省、直辖市、自治区）的简称；XXXX2：年份； XXXX3：顺序号。
第十九条 《医疗器械生产企业许可证》批准的产品范围应按《中国医疗器械产品分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。
第六章 罚 则
第二十条 违反本办法第十三条、第十四条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正并给予警告。
第二十一条 违反本办法第十二条、第十六条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以1万元以下罚款。
第二十二条 已批准的企业擅自降低生产条件以致产品达不到质量标准的，按照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。
第二十三条 违反本办法第十条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以3万元以下罚款。
第二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反本办法规定发放医疗器械生产企业许可证的，由国家药品监督管理局责令其改正。
第七章 附 则
第二十五条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十六条 本办法自2000年4月20日起施行。
㈨ 我是医药零售连锁公司的加盟店，备案二类医疗器械，求：医疗器械质量管理制度和工作程序文件
DC趸畅咨询：《医疗器械经营质量管理规范》你可以在食药监总局的网站上找到，工作程序文件的话，去你所在地的食药监局的官网上看看有没有，没有的话就去窗口问问需要准备什么文件以及办理流程。