① 生物製品公司需要辦理哪些資質證件
生物製品公司需要辦理哪些資質證件
需要辦理營業執照和葯品經營許可證，下面就詳細介紹下葯品經營許可證的辦理，營業執照辦理為普通有限責任公司，手續沒有不同。
申領《葯品經營許可證》的條件:
(一)具有保證所經營葯品質量的規章制度；
(二)企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《葯品管理法》第76條、第83條規定的情形；
(三)具有與經營規模相適應的一定數量的執業葯師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執業葯師；
(四)具有能夠保證葯品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合葯品儲存的專用貨架和實現葯品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備；
(五)具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內葯品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程；能全面記錄企業經營管理及實施《葯品經營質量管理規范》方面的信息；符合《葯品經營質量管理規范》對葯品經營各環節的要求，並具有可以實現接受當地(食品)葯品監管部門(機構)監管的條件；
(六)具有符合《葯品經營質量管理規范》對葯品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內葯品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。 國家對經營麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品、預防性生物製品另有規定的，從其規定。
開辦葯品批發企業按照以下程序辦理《葯品經營許可證》:
(一)申辦人向擬辦企業所在地的省、自治區、直轄市(食品)葯品監督管理部門提出籌建申請，並提交以下材料：
1.擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；
2.執業葯師執業證書原件、復印件；
3.擬經營葯品的范圍；
4.擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。
② 生物製品的注冊分類
1.未在國內外上市銷售的生物製品。
2.單克隆抗體。
3.基因治療、體細胞治療及其製品。
4.變態反應原製品。
5.由人的、動物的組織或者體液提取的，或者通過發酵制備的具有生物活性的多組份製品。
6.由已上市銷售生物製品組成新的復方製品。
7.已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的生物製品。
8.含未經批准菌種制備的微生態製品。
9.與已上市銷售製品結構不完全相同且國內外均未上市銷售的製品（包括氨基酸位點突變、缺失，因表達系統不同而產生、消除或者改變翻譯後修飾，對產物進行化學修飾等）。
10.與已上市銷售製品制備方法不同的製品（例如採用不同表達體系、宿主細胞等）。
11.首次採用DNA重組技術制備的製品（例如以重組技術替代合成技術、生物組織提取或者發酵技術等）。
12.國內外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給葯，或者由局部用葯改為全身給葯的製品。
13.改變已上市銷售製品的劑型但不改變給葯途徑的生物製品。
14.改變給葯途徑的生物製品（不包括上述12項）。
15.已有國家葯品標準的生物製品。 1.未在國內外上市銷售的疫苗。
2.DNA疫苗。
3.已上市銷售疫苗變更新的佐劑，偶合疫苗變更新的載體。
4.由非純化或全細胞（細菌、病毒等）疫苗改為純化或者組份疫苗。
5.採用未經國內批準的菌毒種生產的疫苗（流感疫苗、鉤端螺旋體疫苗等除外）。
6.已在國外上市銷售但未在國內上市銷售的疫苗。
7.採用國內已上市銷售的疫苗制備的結合疫苗或者聯合疫苗。
8.與已上市銷售疫苗保護性抗原譜不同的重組疫苗。
9.更換其他已批准表達體系或者已批准細胞基質生產的疫苗；採用新工藝制備並且實驗室研究資料證明產品安全性和有效性明顯提高的疫苗。
10.改變滅活劑（方法）或者脫毒劑（方法）的疫苗。
11.改變給葯途徑的疫苗。
12.改變國內已上市銷售疫苗的劑型，但不改變給葯途徑的疫苗。
13.改變免疫劑量或者免疫程序的疫苗。
14.擴大使用人群（增加年齡組）的疫苗。
15.已有國家葯品標準的疫苗。
③ 請問什麼快遞公司可以辦理生物製品(微生物菌種)出境 要辦理哪些手續 謝謝!
出境沒問題，只要目的地國家接受即可。所需手續，需要參照海關編碼後面的監管條件。涉及商檢的需要咨詢商檢主管部門。
④ 注冊生物製品科技有限公司需要到工商局哪個部門注冊
設立有限責任公司，應當由全體股東指定的代表或者共同委託的代理人向公司登記機關申請名稱預先核准；設立股份有限公司，應當由全體發起人指定的代表或者共同委託的代理人向公司登記機關申請名稱預先核准。
申請名稱預先核准，應當提交下列文件：
（一）有限責任公司的全體股東或者股份有限公司的全體發起人簽署的公司名稱預先核准申請書；
（二）全體股東或者發起人指定代表或者共同委託代理人的證明；
（三）國家工商行政管理總局規定要求提交的其他文件。
⑤ 想自己開葯店，具體要什麼手續呢
開葯店需要辦理的手續有：
一、需要去辦《營業執照》、《葯品經營許可證》、《醫療器械經營許可證》、《葯品經營質量管理規范》。
二、根據《中華人民共和國葯品管理法》十五條規定，開辦葯品經營企業，必須具備以下條件：
（1）具有依法經過資格認定的葯學技術人員；
（2）具有與所經營的葯品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境；
（3）具有與所經營葯品相適應的質量管理機構或人員；
（4）具有保證經營葯品質量的規章制度。
三、具體辦理申報提交材料有：
1、申辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；
2、執業葯師執業證書原件、復印件；
3、擬經營葯品的范圍；
4、擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。
(5)生物製品連鎖加盟辦理手續擴展閱讀
家住福建省光澤縣的陳紅（化名）正為自家經營的葯店明年還能不能照常經營而發愁，讓陳紅頭疼的原因是到12月31日，葯店原來的GSP（葯品經營質量管理規范）認證就將過期，而我國2013年修訂的新版GSP中，分別對葯品批發和葯品零售的執業葯師配備提出了明確要求。
那就是：要求葯品批發企業「企業質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業葯師資格和3年以上葯品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力」、「葯品零售企業法定代表人或者企業負責人應當具備執業葯師資格」。
不僅如此，《國家葯品安全「十二五」規劃》也明確規定：到2015年底，每家零售葯店至少配備一名執業葯師。
⑥ 生物製品備案需要
隨著新冠疫苗研發的成功，疫苗上市銷售問題就越來越受到各方的關注。按照國家《葯品管理法》、《疫苗管理法》的相關規定，生物製品想要上市銷售或者進口貿易，就必須要經過批簽發機關審核、檢驗，如果符合要求後，方能准予批簽發。也就是說對於疫苗製品、血液製品、或者血源篩查的體外診斷試劑等其他生物製品，必須要拿到國家批簽發證明文件，方可開展相關的銷售活動。那麼生物製品批簽發辦理需要准備哪些資料呢？以下是拜恩檢測生物制葯分析部的同事，為我們整理了相關資料，供大家參考。
根據《生物製品批簽發管理辦法》中的規定，首次申請生物製品批簽發證明，需要先進行登記建檔，登記資料主要需要生物製品批簽發品種登記表、葯品批准證明文件、合法生產的相關文件。
在申請批簽發時，也需要提供相應的文件、資料和樣品，具體如下：
1、生物製品批簽發申請表；
2、葯品批准證明文件；
3、合法生產的相關文件；
4、上市後變更的批准或者備案文件；
5、質量受權人簽字並加蓋企業公章的批生產及檢驗記錄摘要；
6、數量滿足相應品種批簽發檢驗要求的同批號產品，必要時提供與檢驗相關的中間產品、標准物質、試劑等材料；
7、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人等關鍵人員變動情況的說明；
8、與產品質量相關的其他資料。
對於疫苗申請批簽發報告，還需要提供如下報告：
1、申請疫苗批簽發的，還應當提交疫苗的生產工藝偏差、質量差異、生產過程中的故障和事故以及採取措施的記錄清單和對疫苗質量影響的評估結論；
2、可能影響疫苗質量的，還應當提交偏差報告，包括偏差描述、處理措施、風險評估結論、已採取或者計劃採取的糾正和預防措施等；
3、對可能影響質量的重大偏差，應當提供所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門的審核評估報告。
進口生物製品申請批簽發報告，還需要提交如下資料：
1、進口疫苗類製品和血液製品應當同時提交生產企業所在國家或者地區的原產地證明以及葯品管理當局出具的批簽發證明文件。
2、進口產品在本國免予批簽發的，應當提供免予批簽發的證明性文件。相關證明性文件應當同時提供經公證的中文譯本。相關證明性文件為復印件的，應當加蓋企業公章。
理論上，批簽發機構在收到企業登記申請後，會在5個工作日內決定是否受理。不予受理會告知理由。如果資料不全或不符合規定，在5個工作日內要一次性告知申請單位需要補充哪些內容和資料，申請單位在10個工作日內如果沒有補正資料，則視為放棄申請。所有提交資料都沒有問題的話，疫苗類產品會在60個工作日內完成批簽發，血液製品和血源篩查的體外診斷試劑產品會在35個工作日內完成批簽發。
⑦ 廣州開想開葯店要什麼手續有人知無
手續不難，辦手續費用不多，最最最主要是檔口不好找，你有合適檔口能開葯店嗎？60房以上檔口，最好有房產證，沒有的話有宅基地證，然後到當地街道辦能備案，取得商鋪使用證，以後的就好辦了