⑴ 開一家二類醫療器械銷售的店需要什麼手續
經營二類醫療器械需要辦理營業執照和二類醫療器械經營備案。
辦理營業執照手續：
（一）公司法定代表人簽署的設立登記申請書；
（二）全體股東指定代表或者共同委託代理人的證明；
（三）公司章程；
（四）股東的主體資格證明或者自然人身份證明；
（五）載明公司董事、監事、經理的姓名、住所的文件以及有關委派、選舉或者聘用的證明；
（六）公司法定代表人任職文件和身份證明；
（七）企業名稱預先核准通知書；
（八）公司住所證明；
（九）國家工商行政管理總局規定要求提交的其他文件。
二類醫療器械經營備案手續：
（一）營業執照和組織機構代碼證復印件；
（二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
（三）組織機構與部門設置說明；
（四）經營范圍、經營方式說明；
（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；
（六）經營設施、設備目錄；
（七）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
（八）經辦人授權證明；
(1)二類醫療器械加盟連鎖擴展閱讀：
《醫療器械經營監督管理辦法》
第四條 按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。
經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。
第七條從事醫療器械經營，應當具備以下條件：
（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；
（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委託其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；
（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售後服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
⑵ 經營第二類醫療器械需要哪些條件
經營第二類醫療器械生產企業必須具備以下條件：
（一）企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。
（二）質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。
（三）企業內初級以上職稱工程技術人員應佔有職工總數的相應比例。
（四）企業應具備相應的產品質量檢驗能力。
（五）應有與所生產產品及規模相配套的生產、倉儲場地及環境。
（六）具有相應的生產設備。
（七）企業應收集並保存與企業生產、經營有關的法律、法規、規章及有關技術標准。
（八）生產無菌醫療器械的，應具有符合規定的生產場地。
(2)二類醫療器械加盟連鎖擴展閱讀：
第二類醫療器械經營備案事項的規定：
自2014年6月1日起，從事第二類醫療器械經營的，經營企業應填寫第二類醫療器械經營備案表，向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門備案，並提交符合第二類醫療器械經營備案材料要求的備案材料。
接收醫療器械經營備案材料的設區的市級食品葯品監督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對，符合規定條件的予以備案，發給第二類醫療器械經營備案憑證）。
第二類醫療器械經營備案憑證的備案號編號規則為：XX食葯監械經營備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的中文簡稱，第二位X代表所在地設區的市級行政區域的中文簡稱，第三到六位X代表4位數備案年份，第七到十位X代表4位數備案流水號。
參考資料來源：網路—第二類醫療器械經營備案
參考資料來源：網路—二類醫療器械
⑶ 開一個賣醫療器械（一類和二類部分）的商店要辦那些證
一類和二類醫療器械經營許可證。
申報條件
1）開辦第二類醫療器械經營企業許可
①企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱；
②企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；
③企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；
④企業應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
⑤企業應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持；
⑥擬經營植入（介入）類醫療器械的，還應配備1名大專以上或中級職稱以上的專業衛生技術人員；擬經營有特殊驗配要求醫療器械的，還應配備相關專業的中專以上學歷或初級以上職稱的衛生技術人員。
⑦企業應按《浙江省醫療器械經營企業現場檢查評分表》進行自查，每部分得分率不低於80%。
2）開辦第二類醫療器械經營企業許可證變更
①申請變更的醫療器械經營企業未被葯監部門立案調查；
②申請變更的醫療器械經營企業雖被葯監系統立案調查，但已結案的；或者已履行處罰的；
③企業名稱、法定代表人等登記事項變更，應當在工商部門核准後30日內提出申請。
材料明細
1）開辦第二類醫療器械經營企業許可
①已填制的《醫療器械經營企業許可證申請表》
②工商行政管理部門核發的《企業名稱預先核准通知書》或《營業執照》（復印件）；提供《企業名稱預先核准通知書》的還需提供《企業名稱預先登記申請書》（復印件）；
③擬辦企業根據《浙江省醫療器械經營企業現場檢查評分表》的自查情況及法定代表人或負責人簽 署的意見；
④擬辦企業法定代表人及企業負責人的身份證（復印件）以及有關人事任免決定文件（復印件）；
⑤擬辦企業組織結構圖、職能及員工名冊；
⑥擬辦企業負責人、質量管理機構負責人或質量管理人員及主要專業技術人員的學歷或職稱證件（復印件）、身份證（復印件），個人簡歷與專職專崗本人承諾書；
要求：
Ⅰ企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。了解有關醫療器械監督管理的法規、規章。
Ⅱ質量管理機構負責人或專職質量管理人員：
擬經營二類產品的，質量管理機構負責人或專職質量管理人員應具有與擬經營的醫療器械產品相關專業中專以上學歷或初級以上職稱；
擬經營三類產品的，質量管理機構負責人或專職質量管理人員應具有與擬經營的醫療器械產品相關專業大專以上學歷或中級以上職稱。
相關專業，是指與醫療器械關聯度較高的學科及專業，主要集中在工學和醫學兩大學科。工學中的相關學科如：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制葯、工程力學等；醫學相關學科如：臨床醫學、口腔醫學、中醫學、護理學、葯學等。
質量管理機構負責人或專職質量管理人員應熟悉醫療器械監督管理法規、規章。
Ⅲ擬經營植入（介入）類醫療器械的，配備的專業衛生技術人員應具有大專以上或中級職稱以上的醫、技、護人員；擬經營有特殊驗配要求醫療器械的，應配備相關專業的中專以上學歷或初級以上職稱的衛生技術人員。如助聽器，以耳鼻喉科或耳科聽力專業為主;如角膜接觸鏡,以臨床眼科或眼視光專業為主。
Ⅳ企業負責人、質量管理人員及專業衛生技術人員、驗配人員不得相互兼任（崗位間），也不得在其它醫療器械生產、經營企業單位（以許可證持證情況來劃分）兼職。
Ⅴ兼營醫療器械的企業應有相對獨立的組織機構；有指定的部門負責人和專職的質量管理人員。
⑦擬辦企業的技術培訓和售後服務人員的學歷或職稱證件（復印件）、身份證與相關培訓證書（復印件）；
要求：
Ⅰ承擔技術培訓和售後服務人員應具有中專以上學歷或初級以上職稱，並經有關部門或生產商、銷售商、代理機構組織的培訓取得相應證明。
Ⅱ如由供應商提供培訓及售後服務的，應具有與供應商簽訂明確責任的協議書。
⑧倉庫保管員與銷售人員的身份證復印件；
要求：
Ⅰ倉庫保管員應了解所經營產品的儲存條件要求，熟悉產品的有關標識及儲存設備、設施的使用。
Ⅱ銷售人員應了解其銷售產品的主要性能、適應范圍、禁忌症等基本情況。
⑨擬辦企業注冊、倉儲場地的有關證明（地理位置圖、房屋平面圖、產權證明或出租方的產權證及租賃協議的復印件）；
要求：
Ⅰ經營地址與注冊地址應當一致；不得設置在居民住宅房。
Ⅱ用於醫療器械的經營場所面積不小於20平方米。
Ⅲ用於醫療器械的倉儲場所面積不小於20平方米，不得設備在居民住宅房。
Ⅳ零售連鎖企業的總部應按規模設置倉庫，用於醫療器械倉儲場所的面積不小於60平方米。
⑩擬辦企業經營質量管理制度的清單、文本、相關記錄樣表及儲存設施、設備目錄（復印件）；
11所提交申報資料真實性的自我保證聲明（法定代表人簽名，已取得營業執照企業加蓋企業鮮章）；
12法人企業分支機構還需提供母公司或總公司的《醫療器械經營企業許可證》（復印件）及由其法定代表人簽署的授權證明；
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⑷ 想開家二類醫療器械的店，進貨的企業有醫療器械經營許可證，我們有進貨方的授權，還用單獨辦理醫療器械經
需要辦理，請參醫療器械經營企業管理辦法。
對方有經營企業許可，與你個人是否有經營權無關，只能說明你可以把他們作為進貨渠道。
經營醫療器械監督管理條例規定，「經營企業。。。應當從取得《醫療器械生產企業許可證》的生產企業或者取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業購進合格的醫療器械，並驗明產品合格證明。」
其它要求，請參省局及當地對醫療器械經營許可的條例規定。
⑸ 二類醫療器械的開辦生產企業
開辦第二類醫療器械生產企業必須具備以下條件：（一）企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。（二）質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。（三）企業內初級以上職稱工程技術人員應佔有職工總數的相應比例。（四）企業應具備相應的產品質量檢驗能力。（五）應有與所生產產品及規模相配套的生產、倉儲場地及環境。（六）具有相應的生產設備。（七）企業應收集並保存與企業生產、經營有關的法律、法規、規章及有關技術標准。（八）生產無菌醫療器械的，應具有符合規定的生產場地。
⑹ 葯店申請二類醫療器械經營的經營方式方法說明
審批的必要條件：
1：企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱，了解有關醫療器械監督管理的法規、規章；
2：具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理機構負責人或專職質量管理人員應具有與擬經營的醫療器械產品相關專業中專以上學歷或初級以上職稱；
3：具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；用於醫療器械的經營場所面積不小於20平方米；倉儲面積不小於20平方米，不得設在居民住宅房；經營地址與注冊地址應當一致；不得設置在居民住宅房；零售連鎖企業的總部應按規模設置倉庫，面積不小於60平方米；
4：具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委託其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；
5：具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
6：具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售後服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持；
不應 1：不得偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械經營備案憑證。
申請人應把下列申請資料（文件、物品）送交市行政服務中心市場監管局窗口：
1.《第二類醫療器械經營備案表》（填寫示例見附錄B）；
2.企業營業執照復印件；
3.企業法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；
4.企業組織機構與部門設置說明；
5.企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（註明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；
6.企業經營設施和設備目錄；
7.企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄和文本；
8.經辦人授權證明；
9.其他證明材料。
備案材料應完整、清晰，使用A4紙列印裝訂並附有目錄，復印件加蓋公章後與電子版一並提交。 窗口應對申請資料進行審查，核對申請資料是否齊全完整、符合法定形式：
1：申請事項依法不屬於本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，出具加蓋本部門專用印章並註明日期的《不予受理通知書》，並告知申請人向有關行政機關申請；
2：申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
3：申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容；
4：申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理，出具加蓋本部門專用印章並註明日期的《受理通知書》。
⑺ 我想加盟一個醫療器械公司，需要具備什麼條件
醫療器械生產企業監督管理辦法（試行）
第一章 總 則
第一條 為加強醫療器械生產企業監督管理，規范醫療器械生產秩序，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。
第二條 凡在中華人民共和國境內開辦醫療器械生產企業和各級葯品監督管理部門，均應遵守本辦法。
第三條 開辦第一類醫療器械生產企業，應當向所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門備案。
開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當經所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械生產企業許可證》。
第二章 企業開辦條件
第四條 開辦第二類醫療器械生產企業必須具備以下條件：
（一）企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。
（二）質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。
（三）企業內初級以上職稱工程技術人員應佔有職工總數的相應比例。
（四）企業應具備相應的產品質量檢驗能力。
（五）應有與所生產產品及規模相配套的生產、倉儲場地及環境。
（六）具有相應的生產設備。
（七）企業應收集並保存與企業生產、經營有關的法律、法規、規章及有關技術標准。
（八）生產無菌醫療器械的，應具有符合規定的生產場地。
第五條 開辦第三類醫療器械生產企業除具備第四條規定的條件以外，還須同時具備以下條件：
（一）持有質量體系內審員證書的專職人員不少於一名。
（二）具有相應專業中級以上職稱的專職工程技術人員不少於二名。
（三）專職檢驗人員不少於二名。
第六條 各省、自治區、直轄市葯品監督管理部門應結合本轄區實際，制定醫療器械生產企業資格認可實施細則，報國家葯品監督管理局備案後執行。生產需要特殊管理的醫療器械品種的企業資格認可實施細則，由國家葯品監督管理局組織制定，並頒布執行。
第三章 備案及審批
第七條 開辦第一類醫療器械生產企業應填寫統一的備案表，報所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門備案。備案表由備案部門抄送企業所在設區市的葯品監督管理部門。
第八條 開辦第三類醫療器械生產企業，由所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門批准後，報國家葯品監督管理局備案。
第九條 省、自治區、直轄市葯品監督管理部門收到第二類、第三類醫療器械生產企業的申請後，必須根據企業資格認可實施細則，對企業進行現場審查，並於三十個工作日內作出是否發證的決定。不予發證的，應當書面說明理由。企業現場審查可委託下一級葯品監督管理部門負責實施。
第四章 生產企業管理
第十條 醫療器械生產企業超出批准范圍生產醫療器械的，必須重新履行審批手續。
第十一條 醫療器械生產企業不得生產無《中華人民共和國醫療器械注冊證》的醫療器械。
第十二條 生產第三類醫療器械的企業應建立並有效實施質量跟蹤和不良反應的報告制度。
第十三條 醫療器械生產企業不得向無《醫療器械經營企業備案表》或《醫療器械經營企業許可證》的經營單位或無執業許可的醫療機構銷售產品。
第十四條 《醫療器械生產企業許可證》有效期五年，期滿前六個月，企業應提出換證申請，按規定辦理換證手續。
第十五條 各省、自治區、直轄市葯品監督管理部門負責組織《醫療器械生產企業許可證》的年度驗證工作。
《醫療器械生產企業許可證》每期滿一年，企業應進行自查，並將自查報告報送當地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門，同時提出驗證申請。省、自治區、直轄市葯品監督管理部門認為必要時，可對企業重新進行現場審查。年度審查不合格，應責令其限期整改。換證企業當年不再驗證。
第十六條 第二類、第三類醫療器械生產企業連續停產一年以上重新組織生產的，須提前向所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門遞交書面報告。經審查批准後，方可再組織生產。
第十七條 醫療器械生產企業更換法人代表或負責人，變更名稱、生產場地必須向所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門申請辦理變更手續。
第二類、第三類醫療器械生產企業變更或增加生產場地的，應當經所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門批准後方可生產。
第五章 其它規定
第十八條 《醫療器械生產企業備案表》和《醫療器械生產企業許可證》由國家葯品監督管理局統一印製。《醫療器械生產企業許可證》分正、副本，副本附有年度驗證記錄。 備案號的編寫格式為： X1葯管械生產備XXXX2XXXX3號；許可證的編號格式為： X1葯管械生產許XXXX2XXXX3號； 其中： X1：備案或批准部門所在地（省、直轄市、自治區）的簡稱；XXXX2：年份； XXXX3：順序號。
第十九條 《醫療器械生產企業許可證》批準的產品范圍應按《中國醫療器械產品分類目錄》中規定的管理類別、類代號名稱確定。
第六章 罰 則
第二十條 違反本辦法第十三條、第十四條規定的，由縣級以上葯品監督管理部門責令其改正並給予警告。
第二十一條 違反本辦法第十二條、第十六條規定的，由縣級以上葯品監督管理部門責令其改正，並處以1萬元以下罰款。
第二十二條 已批準的企業擅自降低生產條件以致產品達不到質量標準的，按照《醫療器械監督管理條例》的規定處罰。
第二十三條 違反本辦法第十條規定的，由縣級以上葯品監督管理部門責令其改正，並處以3萬元以下罰款。
第二十四條 省、自治區、直轄市葯品監督管理部門違反本辦法規定發放醫療器械生產企業許可證的，由國家葯品監督管理局責令其改正。
第七章 附 則
第二十五條 本辦法由國家葯品監督管理局負責解釋。
第二十六條 本辦法自2000年4月20日起施行。
⑻ 二類醫療器械（個體)營業執照怎麼辦理
開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的申辦人應向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理局提出申請，填寫《醫療器械生產企業開辦申請表》並提交以下資料：工商行政管理部門出具的企業名稱預先核准通知書或」營業執照「。